셀트리온, 자가면역질환 치료 임상1상…국제학술지 게재

기사내용 요약
휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' 1상 결과 게재

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온의 ‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) ‘CT-P17’의 임상 1상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘이뮤노테라피’(Immunotherapy)에 지난 7일 게재됐다.

10일 셀트리온에 따르면 이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널 의약품 휴미라의 약동학적 유사성을 살피고 안전성·면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다.

휴미라(성분명 아달리무맙)는 미국 애브비의 자가면역질환 치료제이며, 임상 1상에선 의약품의 안전성과 적정 용량 등을 평가한다.

셀트리온은 해당 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰했다. 그 결과 두 그룹이 약동학적 유사성을 보였다고 했다. 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다.

CT-P17은 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다.

지난해 10월 셀트리온은 일본 후생노동성에 CT-P17의 임상 1상 결과와 함께 별도로 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 허가 신청을 완료했다.

셀트리온 관계자는 “일본 규제 당국과의 협의를 통해 CT-P17의 허가 절차에 속도를 내는 한편, 허가를 받는 대로 조속한 공급이 진행될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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