‘기적의 연고’ 라더니…광노화 치료제 식약처 재평가 무더기 탈락

점안제 등 286개 품목 가운데 54개 품목 취하
바르는 외용제 10개 중 4개 탈락
태극제약 아지나 크림 등 8개 품목 취소

아지나크림/ 약학정보원

식품의약품안전처가 실시한 의약품 동등성 평가에서 좌약, 연고, 크림 등 바르는 외용제 10개 품목 가운데 4개는 탈락하거나 허가를 자진 취하한 것으로 나타났다. 한때 ‘기적의 크림’으로 불렸던 트레티노인 성분 광노화 치료제 연고는 14개 품목이 허가 취소됐다.

식약처는 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제(좌약 연고 크림) 등 286개 품목에 대한 의약품 동등성 재평가를 진행한 결과, 54개 품목이 탈락했다고 9일 밝혔다. 식약처는 동등성 입증 자료를 제출해야 하는 신규 허가 대상을 전품목으로 확대하면서, 종전에 허가를 받은 품목에 대해서도 재평가를 실시하고 있다.

이번에 재평가에서 허가가 취소되거나 자진 취하한 54개 품목 가운데 국내 제조품목이 43개로 대다수를 차지했다. 종류별로는 외용제제 38개, 점안제 12개, 폐흡입제 2개 순이었다. 가장 많은 품목이 탈락한 외용제를 성분명으로 구분하면, 트레티노인(14개)이 가장 많았고, 부데소니드(7개), 에리트로마이신(3개) 순이었다.

트레티노인은 비타민A를 활성화시키는 성분으로, 피부표면의 각질층을 벗겨내 거친 피부를 보드랍게 하고, 콜라겐을 생성하는 광노화 치료제다. 과거 국내 TV프로그램에서 주름과 여드름을 없애고, 젊은 피부로 돌아가게 해주는 ‘기적의 크림’으로 소개됐다.

그 당시 기적의 크림으로 소개됐던 ‘레타크닐크림(갈더마 코리아)’ ‘아지나크림(태극제약)’ ‘이노바에이크림(동성제약)’등이 이번 평가에서 탈락했다. 태극제약은 트레티노인 성분으로 제조하는 아지나크림 등 5개 품목과 여드름 치료 항생제 연고인 에이신에스겔(에리트로마이신) 3개 품목 등 8개가 무더기로 취소됐다. 다만, 갈더마 코리아 관계자는 “레타크닐크림은 이번에 식약처 동등성 재평가 심사를 받지 않았고 자진 품목 취하했다”라고 설명했다.

부데소니드는 아토피 피부염을 포함한 습진, 피부염, 건선 치료제로 쓰인다. 명문제약이 생산하는 베베크림, 비보존제약이 생산하는 제크크림, 제이더블유신약의 데소니드연고 등이 이번에 취소됐다.

재평가를 통과한 105개 품목은 점안제(맑은액) 102개. 점이제(맑은액) 2개, 폐흡입제(맑은액) 1개 품목이다. 나머지 127개 품목은 임상시험 자료를 미리 제출해 재평가 공고 전에 동등성을 입증했으며, 62개 업체는 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 등으로 재평가를 갈음했다.

식약처는 오는 2025년까지 캡슐·시럽, 2026년 이후에는 무균 제제까지 기존 허가받은 제품을 모두 재평가할 계획이다. 식약처는 “이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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