점안제 등 322개 의약품 동등성 재평가…54개 품목 '취하'

기사내용 요약
286개 품목 결과공개…의약품 안전·유효성 검증 결과 안내
232개 품목 동등성 입증, 54개 품목 취하, 36개 추가 검증

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 시중에 유통 중인 점안제·점이제·폐흡입제 등 의약품을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 발표했다.

식약처는 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제·점이제·폐흡입제·외용제제 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 공개했다고 9일 밝혔다.

의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출(주성분과 투여 경로가 같은 두 제제에 대해 같은 조건에서 용출 양상을 비교하는 시험) 등 시험을 말한다.

이번 결과공개 대상은 286개 품목으로, 이 중 점안제 102개 및 점이제 2개, 폐흡입제 1개 등 105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증했다.

127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증을 입증했거나, 공고 이후 생물학적 동등성 대조약(의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 안전성·유효성이 확립된 의약품) 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고로 재평가가 갈음됐다.

나머지 54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다. 이 경우 제약사에서 더 이상 해당 의약품 제조·생산을 하지 않는 경우 자료를 제출하지 않거나, 임의 자료 미제출 등으로 재평가를 통과하지 못한 의약품들이 포함된다.

또 36개 품목(3개 제형)의 경우 제형 특성으로 인해 업체 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐다.

식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 기존 특정 성분·제형 품목에서 전 성분·제형 품목으로 확대됨에 따라 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다.

오는 2025년까지는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대한 재평가를 완료하고, 2026년 이후에는 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대한 재평가를 실시할 계획이다.

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