“무균돼지 췌도, 한국인에 첫 이식”…제넨바이오, 상반기 임상시험 돌입

제넨바이오, 다음달 환자 모집 연내 첫 임상
난치성 제 1형 당뇨 환자 근본적 치료
이르면 10월 첫 환자 선정

김성주 제넨바이오 대표가 8일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 제넨바이오의 이종췌도이식 임상시험 시작을 알리는 기자간담회에서 발언하고 있다./뉴스1

돼지에서 추출한 췌도를 선천성 중증 당뇨병 환자에게 이식하는 이종췌도이식이 국내에서 처음으로 시도된다. 이종장기 이식 전문기업 제넨바이오는 다음 달 환자 모집을 시작해 이르면 오는 10월 첫 환자를 선정해 돼지의 췌도를 이식할 계획이다.

김성주 제넨바이오 대표는 8일 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 “세계보건기구(WHO)와 국제이종이식학회(IXA) 기준을 준수한 이종췌도이식 임상시험을 올 상반기 중에 착수할 계획”이라고 밝혔다.

췌도는 인슐린을 분비하는 췌장 내 조직이다. 선천적으로 췌장에서 인슐린을 만들어내지 못하는 제1형 당뇨병 환자는 저혈당에 둔감해서 자칫 잘못 관리하면 혼수상태에 빠지거나 사망할 수 있다. 이 병을 치료하는 근본적 방법은 정상 기능의 췌장이나 췌도를 이식하는 것이지만 사람 장기가 부족해 극소수의 환자들만 혜택을 받을 수 있었다.

이종췌도이식은 사람이 아닌 돼지의 췌도를 이식하는 수술이다. 멕시코, 중국, 아르헨티나, 뉴질랜드에서 사람 대상 이종 췌도 이식 수술이 진행된 적이 있지만 WHO나 IXA 국제기구 기준을 준수한 임상은 이번이 처음이라는 것이 김 대표의 설명이다.

제넨바이오는 지난 2020년 8월 첫 이종췌도이식에 대한 연구자 임상시험계획을 제출한 이후 두 차례 보완을 거쳐 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받았다. 지난달 19일 임상시험 수행기관인 가천대길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의까지 통과했다. 앞서 영장류를 대상으로 한 전임상시험에서도 안전성과 유효성을 확인했다.

동종 췌도이식 개념도/ 제넨바이오 제공

올해 3월부터 환자 모집을 시작해 6개월 동안 적극적인 치료를 진행하는 숙려 기간을 거쳐 빠르면 10월 수술을 하는 것이 목표다. 대상은 제1형 당뇨병 환자 가운데 저혈당을 감지하지 못해 이식이 반드시 필요한 환자다. 이후 2년 동안 추적 관찰을 통해 면역거부반응과 감염 같은 위험 요소가 없는지 살피고, 유효성을 확인하게 된다.

임상은 제넨바이오와 가천대길병원, 서울대 장기이식연구소가 협업한다. 서울대 장기이식연구소에서 감염균이 없는 무균돼지를 생산해서 췌장을 적출하면 제넨바이오가 췌도를 분리 정제, 세포치료제로 제품화하고, 가천대길병원은 정제된 돼지의 췌도를 환자에 이식한 후 면역억제제를 치료하는 등 안전성을 확인하고 추적 관찰하게 된다.

임상시험책임자인 김광원 가천대길병원 내분비대사내과 교수는 “중증 당뇨병 환자에게 췌도 이식이 필요하지만, 동종이식은 한계가 있어서 이종이식이 유일한 대안으로 제시되고 있다”라며 “췌도이식이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 희망이 되길 기대한다”라고 말했다.

서울대학교에서 제작된 무균 돼지/제넨바이오 제공

서울대 장기이식연구소의 박정규 소장은 “돼지 췌도를 이식한 영장류의 생존 기간을 비교한 결과, 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전세계적으로 월등히 높은 수준으로 나타났다”라며 “이번 임상은 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회의 검토를 받으며 철저하게 준비했다”라고 말했다.

제넨바이오 김성주 대표는 “제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료 돼지 및 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다”며 “제넨바이오가 보유한 세계 최고 수준의 핵심 연구역량을 십분 활용해 임상시험을 성공으로 이끌겠다”고 말했다.

한편 제넨바이오는 이식면역, 줄기세포, 이종이식, 세포치료 등의 연구분야 전문가들로 구성된 이종이식 전문기업이다. 이종췌도이식 임상시험과 이종고형장기 관련 보건복지부 과제, 이종 피부∙각막 조직에 대한 비임상시험을 진행하며 관련 분야 전반에 걸친 연구개발을 하고 있다. 형질전환돼지 개발 및 양산이 가능한 ‘형질전환센터’와 영장류 비임상시험센터 및 GMP 제조소로 구성된 종합연구단지인 ‘제넨코어센터’를 보유하고 있다.

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