"돼지 췌도를 당뇨 환자에게 이식"…제넨바이오, 상반기 임상시험 착수

지난 1월 가천대 길병원 임상윤리위 승인 획득
김성주 대표 "높은 안전성 기준 준비…성공적 결과 이끌 것"

김성주 제넨바이오 대표가 8일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 제넨바이오의 이종췌도이식 임상시험 시작을 알리는 기자간담회에서 발언하고 있다. 이종췌도이식 임상시험은 세계 최초로 세계보건기구 및 세계이종이식학회 기준을 준수한 임상시험이다. 2023.2.8/뉴스1 ⓒ News1 박지혜 기자

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 이종이식 전문기업 제넨바이오가 올 상반기 중 돼지의 췌도를 당뇨 환자에게 이식하는 이종 췌도이식 임상시험을 시작한다. 그간 해외에서 일부 이종이식 임상시험이 있었으나 세계 최초로 세계보건기구와 세계이종이식학회 기준을 준수한 임상시험이다.

김성주 제넨바이오 대표는 8일 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 "가장 높은 수준 안전성에 기반해 이번 임상시험을 준비했다"며 "올 상반기 중 시험에 착수해 성공적으로 이끌겠다"고 밝혔다.

이종 이식은 손상된 인간 장기의 치료를 위해 동물의 조직과 세포 등을 이식하는 걸 말한다. 하지만, 이종 이식 후에는 인체 면역 반응으로 인해 이식된 장기가 제 기능을 하지 못하는 문제가 있다.

이러한 문제 해결을 위해 이종 이식 임상은 면역억제제를 투여한다. 그러나 아직 이식 환자 생존율 등 실제 치료에 사용할 수 있는 근거는 부족한 상황이다. 이에 환자 선별, 무균 돼지의 사육, 이식 후 검사 등 안전성 검증에 대한 학계와 규제기관의 요구가 높다.

김 대표는 "2020년 임상 신청을 하고 나서도 굉장히 많은 시간과 보완 과정이 필요했다"면서 "이제는 임상 승인 과정을 거치면서 원료 돼지 및 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립했다"고 밝혔다.

제넨바이오는 영장류인 원숭이에게 돼지의 췌도를 이식한 지난 동물시험에서 가능성을 확인한 상태다. 이 회사는 가천대 길병원, 서울대 장기이식연구소와 바이오이종장기사업단을 통해 관련 연구를 진행해 왔다.

이날 박정규 서울대학교 의과대학 장기이식연구소장은 "돼지 췌도를 이식받은 영장류의 장기간 생존일 비교 결과에서 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했다"고 설명했다.

김 대표도 "돼지 췌도 이식의 경우 '돼지내인성레트로바이러스'(PERV) 감염을 가장 우려하는데 동물실험에서 이식된 개체 내 '음성' 반응을 확인했다"며 "원료 돼지 관리를 통해 바이러스 감염 안전성 관리가 가능하다"고 말했다.

이번 임상으로 제넨바이오는 올 상반기 중 가천대 길병원 내 1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년 간의 추적 관찰 기간을 통해 돼지 췌도의 안전성과 유효성을 확인하게 된다.

서울대학교 장기이식연구소에서 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하고, 가천대 길병원 내 제넨바이오 제조소 시설에서 순수 췌도를 분리해 세포치료제로 환자 투약하는 방식이다.

김광원 가천대 길병원 교수는 "현재 약물로 어떻게든 치료가 안 되는 환자의 경우 이종 췌도 이식 필요성이 있다"며 "1형 당뇨 환자들에게 희망이 될 수 있도록 임상시험에 유기적으로 협력하겠다"고 밝혔다.

한편 이번 임상시험은 식약처에서 지난해 12월, 가천대 길병원 임상윤리위원회에서는 지난 1월 각각 승인을 받았다.

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