알테오젠, 식약처에 테르가제 품목허가 신청서 제출
신유경 기자(softsun@mk.co.kr) 입력 2023. 2. 8. 10:48
알테오젠이 식품의약품안전처(식약처)에 ‘테르가제’의 품목허가를 신청했다고 지난 7일 밝혔다. 지난해 연말 테르가제의 임상시험 결과보고서(CSR)을 수령한지 약 두 달만이다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다. 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 용도로 사용되고 있다.
현재 국내시장에는 동물유래 히알루로니다제 제품만이 존재한다. 이 제품들은 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산된다. 때문에 대부분 순도가 낮다. 반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산되는 고순도 제품이다. 이에 따라 면역반응을 유도하는 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 낮아진다. 알테오젠 관계자는 “임상시험 결과를 경쟁 제품과 비교했을 때, 약물량을 4~20배 더 많이 피내에 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(IRS)이 나타났다”고 밝혔다.
알테오젠은 연내 테르가제 품목허가를 취득하는 것을 목표로 하고 있다. 품목허가를 받으면 국내 시장을 시작으로 각국 시장에 진출할 계획이다.
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