알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 식약처 허가 신청

기사내용 요약
올해 내 품목허가 취득 목표, 이후 글로벌 진출도 준비

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오의약품 개발 기업 알테오젠이 재조합 히알루로니다제 ‘테르가제’에 대한 품목허가를 신청했다.

알테오젠은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제의 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 지난해 12월 테르가제 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 후 약 두 달 만이다.

테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다. 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 효소를 말한다. 알테오젠이 개발한 SC(피하주사) 제형 변경 플랫폼에도 사용되는 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 용도로 사용되고 있다.

알테오젠 관계자는 “자사가 진출하려고 하는 국내시장에는 동물유래 히알루로니다제 제품만이 존재하는데, 이 제품들은 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산하기 때문에 대부분 순도가 낮다”며 “반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산된 고순도 제품으로, 소량을 사용해도 효과가 나타나며 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 낮아진다”고 말했다.

알테오젠에 따르면 테르가제 임상시험 결과, 경쟁 제품들과 비교했을 때 약물량을 4~20배 더 많이 피내에 투여한 경우에도 주사 주위 부작용이 더 낮게 나타났다.

알테오젠은 테르가제 품목허가를 올해 받는 것을 목표로 하고 있다. 국내 시장을 시작으로 글로벌 진출도 준비 중이다.

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