해외 '태아 장애' 부작용 이슈…사노피 항경련제 '데파킨' 국내 허가취소

태아 신경계 발달 저해, 기형 발생 등…FDA, 2013년 임신부 복용금지 경고
사노피코리아 "이슈와 별개로 2019년부터 허가취소 신청했던 사례"

FILES-FRANCE-SANOFI-JUSTICE-HEALTH-DEPAKINE ⓒ AFP=뉴스1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 해외서 임신부가 복용시 태아의 선천성 기형 등 유발 이슈가 불거졌던 항경련제가 국내서 허가취소됐다.

8일 식품의약품안전처에 따르면, 다국적제약사 사노피-아벤티스코리아(사노피)의 뇌전증 치료제 '데파킨정맥주사'(이하 데파킨, 성분 발프로산나트륨)가 지난 2006년 3월 국내 허가받은지 약 17년 만인 이달 2일 자진 허가취소됐다.

이 약은 발작 등 뇌전증과 뇌전증에 뒤따르는 성격, 행동장애 예방과 치료, 수술후 및 외상후의 발작 등에 처방돼왔다.

하지만 해외에선 태아 부작용 문제가 불거지면서 제약사와 소비자간 법정다툼으로 번지는 등 잡음이 끊이질 않았던 약이다.

외신에 따르면, 지난해 프랑스 법원은 사노피가 데파킨으로 인해 자폐증을 앓고 있는 가족에게 최대 45만유로(약 6억원)의 손해배상금을 지불해야 한다고 판결했다. 사노피가 임신부에 대한 잠재적 위험을 아는데도 환자에게 알리지 않았다는 게 원고측 주장이다.

이는 프랑스 법원이 데파킨과 자폐증 간 연관성을 인정한 최초의 사례라는 설명이다. 당시 사노피는 데파킨이 간질 환자에게 효과적인 치료옵션인 점을 들어 항소 계획임을 밝혔다.

사건이 공론화된 것은 2010년대로 거슬러 올라간다. 2016년 프랑스 보건당국은 데파킨의 성분 발프로산 복용으로 9년간 450여명의 아기가 장애를 갖고 태어났다고 밝혔다고 AFP통신이 보도했다.

당국에 따르면, 이 성분에 노출돼 장애를 가진 채 태어나거나 사산된 아기는 2006년부터 2014년까지 425~450명이다. 당국은 같은해 3월부터 약포장에 임신부를 위한 경고문구를 넣기로 했다.

이보다 앞서 2014년 한 유럽의 보고서는 가임기 여성과 임신부에게 다른 치료법이 있는 한 발프로산을 처방하지 않을 것을 요청했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2013년 임신부가 이 약을 복용해선 안 된다고 경고했다.

우리나라 식품의약품안전처도 2013년 발프로산에 대해 편두통 예방 목적으로 임신부에게 사용하지 말라는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 의료계 일각에선 편두통 등 허가사항 외 처방이 이뤄지기도 했다.

당시 식약처는 "국내 유통되는 발프로산 제제 허가사항에는 '자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 검수' 등의 내용이 반영됐다"고 밝혔다.

사노피코리아는 이번 데파킨 자진 허가취소는 지난 2019년에 신청했던 것으로, 해외 부작용 이슈와는 무관한 것이라고 설명했다. 데파킨은 국내서 제약사 한독이 유통해왔다. 사노피가 허가취소를 신청한 이후 판매된 제품은 극소량이고, 지난해부터는 유통실적이 전무하다는 게 회사의 설명이다.

회사 관계자는 "해외 이슈와 별개로 판매실적이 지속적으로 좋지 않아 2019년도에 자진 허가취소하기로 사업적 결정을 내렸던 사안"이라고 말했다.

데파킨은 1967년부터 판매돼왔으며, 국내에는 2006년 3월 24일 품목허가를 받았다.

lys@news1.kr