식약처, 희귀질환 해외치료제 2개 신속심사지원

이광호 기자 2023. 2. 7. 18:12

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식품의약품안전처는 오늘(7일) 해외의 혁신제품 2건을 신속심사 지원(GIFT) 대상 2호와 3호로 지정했다고 밝혔습니다.

각각 네페콘캡슐과 페그세타코플란주사제로, 이들은 글로벌 혁신 제품 신속 지원(GIFT: Global Innovative product on Fast Track) 프로그램에 선정돼 개발 초기부터 지원을 받게 됩니다.

네페콘캡슐은 칼리다타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)에서, 페그세타코플란주사제는 아펠리스(Apellis) 제약사가 개발한 약입니다.

네페콘캡슐은 원발성 lgA신병증이라는 희귀 자가면역질환에, 페그세타코플란주사제는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용됩니다.

야간 혈색소뇨증은 적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 용혈 현상으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환입니다.

lgA신병증은 국내 환자 약 9천명, 야간 혈색소뇨증은 500명가량입니다.

식약처는 앞으로 GIFT 대상 지정 현황과 품목에 대한 정보를 홈페이지에 분기별로 최신화할 계획입니다.

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