식약처 "희귀질환 치료제 2종, 신속심사 지원 대상 선정"
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
식품의약품안전처는 희귀질환 치료제 네페콘캡슐과 페그세타코플란 주사제를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상 2, 3호로 각각 지정했다고 7일 밝혔다.
식약처는 지난해부터 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 임상 초기부터 지원하는 GIFT 프로그램을 운영 중이다.
GIFT 대상으로 지정되면 심사 기간이 최소 25% 단축되며 규제 관련 전문 컨설팅 등 지원을 받을 수 있다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 희귀질환 치료제 네페콘캡슐과 페그세타코플란 주사제를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상 2, 3호로 각각 지정했다고 7일 밝혔다.
식약처는 지난해부터 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 임상 초기부터 지원하는 GIFT 프로그램을 운영 중이다. GIFT 대상으로 지정되면 심사 기간이 최소 25% 단축되며 규제 관련 전문 컨설팅 등 지원을 받을 수 있다.
네페콘은 면역글로불린 A(항체의 한 종류)로 인해 신장에 있는 사구체에 염증이 생기는 희귀 자가면역질환인 '원발성 IgA 신병증' 치료에 쓰인다. 현재 이 질병에 대해 승인된 치료제는 없다.
식약처는 이 약의 성분인 부데소니드 자체는 이미 시판돼 사용 중이지만, IgA 신병증에 사용되도록 개발되는 건 처음이라 GIFT 대상이 됐다고 설명했다.
페그세타코플란 주사제는 적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 치료제다.
식약처는 앞으로도 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영하겠다고 밝혔다.
hyun0@yna.co.kr
▶제보는 카톡 okjebo
Copyright © 연합뉴스. 무단전재 -재배포, AI 학습 및 활용 금지
- 1960년대 타잔 시리즈 주인공…배우 론 엘리, 86세로 별세 | 연합뉴스
- 성폭행하려 수면제 수십정 먹여 숨지게 한 70대 징역 25년 | 연합뉴스
- 물놀이 중 7분간 표류한 초등생…구조 골든타임 놓친 책임자들 | 연합뉴스
- 대낮 제주시내 공원서 90대 남성 흉기 찔린 채 발견…결국 숨져(종합) | 연합뉴스
- '아파트' 열풍 로제가 만든 '소맥'…하이트진로 '방긋' | 연합뉴스
- 아침시간대 빌라 밀집지역에 멧돼지 출현…경찰, 실탄 쏴 사살 | 연합뉴스
- 검찰 '옷 대신 박스 걸친' 여성에 공연음란죄로 징역 1년 구형 | 연합뉴스
- "트럼프, '성착취범' 엡스타인 통해 소개받은 모델 몸 더듬어" | 연합뉴스
- '마약투약 실형' 오재원, 필로폰 수수로 징역형 집유 추가 | 연합뉴스
- 제시 "피해자께 사죄…수만번 후회, 이제라도 잘못 바로잡겠다" | 연합뉴스