수젠텍 "코로나·독감 '동시진단키트' 국내 허가"

코로나19+인플루엔자A/B 콤보키트 허가 획득...이달부터 급여 적용

[자료=수젠텍]

체외진단기업 수젠텍은 식품의약품안전처로부터 코로나와 독감을 동시에 검사할 수 있는 콤보 신속진단제품에 대한 제조 허가를 받았다고 7일 밝혔다.

지금까지 허가받은 대부분의 코로나와 독감 동시 검사제품은 두 개의 제품이 묶음으로 구현된 듀오(DUO)제품 형태이거나, 하나의 스트립에서 3개의 바이러스를 동시에 검출하는 콤보 제품 형태로 검사결과 결과값이 모두 빨간 선으로 표시되는 것이 일반적이었다.

이와 달리 이번에 수젠텍이 허가받은 '콤보(SGTi-flexM COVID-19 & Flu A/B Ag) 제품'은 나노 기술이 접목돼 검사 결과값을 구분해 판독 가능하다. 다양한 색상의 나노비드를 적용해 각 바이러스와 대조선 결과를 파란 색과 빨간 색으로 구분하기 때문에 시연성과 판독 용이성을 높인 것이다.

정확도 측면에서도 코로나19와 인플루엔자 A, B는 각각 90.9%, 96.6%, 93.0%의 민감도를 보였고, 특이도는 3개 모두 100%의 정확도를 보였다고 설명했다.

회사측은 "원활히 제품을 공급할 수 있도록 국내 대형 제약회사와 긴밀히 협의중에 있으며, 근시일내 판매 공급 계약을 가시화할 계획"이라고 말했다.

한편 보건복지부는 지난달 26일 행정예고를 통해 '인플루엔자 A·B 바이러스 항원과 SARS-CoV-2 항원 동시검사 급여기준'을 신설했다. 급여 기준은 이 달부터 적용된다. 각 의료기관은 독감 또는 코로나19 증상이 있는 환자에 대해 콤보 키트를 실시하고 급여 청구를 할 수 있을 전망이다.

장봄이 기자 (bom240@kormedi.com)