바이오의약품 원료검역 개선…"절차 간소화로 부담 완화"

기사내용 요약
수입 원료 일정 지연되면 오염·변질 위험 노출 커
폐기 비용, 재운송 물류비 등 불필요 비용 줄 전망

[서울=뉴시스] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오의약품 원료 수입 검역 절차가 개선되면서 국내 바이오기업의 부담이 완화될 것으로 전망된다.

6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면, 농림축산검역본부는 바이오의약품 원료 수입 시 동물검역 기준 완화를 내용으로 하는 ‘지정검역물의 검역 방법 및 기준’을 지난달 30일자로 개정한다고 밝혔다.

고시 개정 주요 내용은 ▲동물세포주 등 원료의약품 검역기준 간소화 ▲시험연구용 동물성 가공단백질(세포주, 단일클론항체, 동물에서 유래한 혈액제품 등) 제품 검역기준 개선 ▲재조합단백질 신속 처리 등이다.

동물세포주 등 원료의약품 검역기준의 경우 이전에는 수출국 정부의 검역증명서가 필요했으나, 앞으로는 표준통관예정보고서 또는 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천신청서만 첨부하면 검역 처리가 가능하다.

시험연구용 동물성 가공단백질 제품 검역기준 개선의 경우 검역 신청 시 선적 이전뿐 아니라 선적 이후에도 수출국 정부 검역증명서 또는 생산업체증명서 제출이 가능하도록 개선했다.

재조합단백질은 검역장소 입고 전이라도 검역 신청 및 처리를 가능토록 해 신속하게 원료를 공급할 수 있게 했다.

국내의 경우 바이오의약품 원료 대부분을 연구개발용으로 수입하고 있다.

바이오경제연구센터 관계자는 “바이오의약품 원료 수입 시 관련서류 확인, 현물검사 등을 통해 검역에서 제외될 수 있도록 고시에 규정돼 있으나, 검역 제외 승인처리 시점이 명확히 규정돼 있지 않아 그동안은 입항(도착)을 전제로 처리되고 있었다”고 말했다.

연구개발용 재조합단백질은 물품 특성상 온도, 빛 등 주변 환경 변화에 민감하고 변질 및 오염의 위험이 커 특수 단열포장재에 드라이아이스, 냉매, 온도기록계 등을 동봉해 수입하고 있다.

이처럼 온도·품질이 유지되면서 수입돼야 하지만 검역절차가 지연되면 검역과 수입통관, 운송 등 일정이 연쇄적으로 지연돼 온도 일탈, 시료 변질, 오염 등의 위험에 노출된다.

변질·오염될 경우에는 폐기 비용, 재운송 물류비용 등 불필요한 비용이 발생해 결국 기업에게 부담이 된다.

바이오협회 오기환 바이오경제연구센터장은 “이번 고시 개정내용은 국내 바이오기업들의 애로사항을 취합한 내용을 바탕으로 이에 대한 규제를 건의해 개선된 것”이라며 “바이오의약품 개발 시 원료를 직접 수입 또는 수입 중개상을 통해 수입하고 있는데, 이번 고시 개정으로 서류나 절차가 간소화돼 신약 개발 일정에서의 지연 위험을 예방할 수 있게 됐다”고 분석했다.

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