보령, 예산공장 항암주사제 시설 유럽 GMP 인증 획득

기사내용 요약
EU-GMP 획득으로 항암제 수출·글로벌 CDMO 사업 추진

[서울=뉴시스] 아이솔레이터 시스템(Isolator System)이 설치된 보령 예산캠퍼스 내 항암제 생산시설 (사진=보령 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 보령 예산공장이 유럽으로부터 우수 의약품 제조·관리 기준 인증을 받았다.

보령은 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관 심사를 받아 진행됐다. 보령은 인증 적합 여부 판단을 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사를 받았다.

GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도로, 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP는 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.

보령 관계자는 “유럽 내 의약 선진국으로 손꼽히는 독일 허가기관을 통해 GMP 인증을 받았다는 것은 보령이 세계적 수준의 항암제 수출 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다는 것”이라고 말했다.

2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(유리병)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.

보령 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템’(Isolator System)을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.

국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주’(성분명 보르테조밉) 생산을 시작으로 항암주사제 생산이 본격화됐다.

보령 박경숙 생산품질부문장은 “이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다”며 “제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.

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