에콰도르 규제당국, 대웅제약 신약 ‘펙수클루’ 품목허가

필리핀 이어 글로벌 2개국 승인

(지디넷코리아=김양균 기자)대웅제약의 국산 34호 신약인 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다. 중남미 시장에서는 첫 허가다.

품목허가는 10개월이 걸렸다. 해외 품목허가는 필리핀에 이어 이번이 두 번째. 대웅제약은 에콰도르 품목허가가 중남미 주변국에서 펙수클루 허가심사 시 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 지난해 4월~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코·에콰도르·칠레·페루에 품목허가신청서(NDA)를 제출했다.

펙수클루 40mg (사진=대웅제약)

대웅제약은 연내 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재까지 NDA 제출을 마친 국가는 총 11개국이다. 특히 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이다. 관련해 회사는 중국과 미국 등 15개국과 약 1조2천억 원 규모의 펙수클루 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

전승호 대표는 “에콰도르에서 단기간에 품목허가를 이뤄냈다”며 “펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 오는 2027년까지 100개국에 진출할 것”이라고 밝혔다.

한편, 지난 7월 국내 출시된 펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 신약이다. 기존 양성자 펌프 억제제(PPI)의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 위산 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다. 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등이다. 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)