‘세포배양 식품’ 시장 진입 눈앞…신기술 의료기기 허가 절차 짧아져

식품의약품안전처는 2일 서울 중구 대한상공회의소 의원회의실에서 ‘식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과보고회’를 열고 있다. 식약처 제공

동물세포를 배양해 만든 식재료도 식품 원료로 인정받게 된다. 품목 분류가 없는 신기술 의료기기의 경우 신속 심사 대상이 되면 허가 절차가 대폭 줄어든다.

식품의약품안전처는 2일 서울 중구 대한상공회의소 회의실에서 ‘식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과보고회’를 열고 이 같은 규제 변경 내용을 발표했다. 식약처는 지난해 8월 업계·학계·소비자 단체 등의 의견 수렴을 통해 구시대적이거나 불합리한 100가지 규제를 바꾸겠다고 밝혔으며 이날 중간결과를 보고했다.

식품 분야에서 눈에 띄는 변경된 규제를 꼽아보면, 동물세포를 배양해 만든 식품 등 신기술을 적용한 ‘미래 식품’(대체 식품) 소재는 그동안 농·수·축산물만 식품 원료로 인정됐으나 앞으로 식품의 원료로 인정받을 수 있다. 이재용 식품안전정책국장은 “전 세계적으로 환경보호·동물복지에 관해 관심이 높아지면서 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품이 산업 커지고 있고 국내에서도 수요가 많아지고 있다”고 말했다. 식약처는 대체식품 시장이 연평균 15.7% 성장률을 보인다며, 규제를 바꾼 후 스타트업 등 16개 업체가 시장에 진입할 것으로 예측했다.

보고회 자리에서는 신소재 안전성에 대한 우려도 나왔다. 유미화 녹색소비자연대 상임위원장은 “세포배양 식품은 그동안 경험해보지 못한 신소재인데 국민들이 얼마나 신뢰할 수 있나”라고 질의했다. 강윤숙 식품기준기획관은 “업체들이 식품 원료를 연구·개발하는 단계부터 안전 가이드라인을 제시하고 동물실험·독성실험 기준, 완성품 안전성 검증 단계까지 국내외 기준을 꼼꼼하게 적용해 관리할 것”이라고 말했다.

식약처는 또 공사장·산업단지 등의 집단급식소는 조리시설과 객석(식사장)을 동일한 곳에 설치하도록 한 규정을 바꿔, 앞으로는 조리시설과 별도의 객석을 설치할 수 있도록 했다. 사업장은 조리시설 설치 비용을 줄이고, 급식 이용자들은 장거리 이동이나 배달음식에 의존하는 불편을 해소하게 된다. 흔히 ‘노천 식당’이라 불리는 옥외 조리 영업은 그간 관광특구·관광숙박시설에 한해 허용됐지만, 향후 주거지역과 인접하지 않고 화재위험이 없는 일반지역에서도 지자체장의 허가에 따라 가능해진다.

3가지 규정 모두 올 4월 식품위생법 시행규칙 개정으로 바뀔 것으로 식약처는 전망했다.

의약품·의료기기 분야로는 의료기기 맞춤형 신속분류제도가 지난해 하반기 도입했다. 현재 품목 분류가 없는 첨단 의료기기의 경우 품목 분류 및 등급 결정 등 허가 절차에 장시간이 걸렸으나, 이 제도의 도입으로 전체 허가 절차가 60일가량 단축됐다. 지난해 말 기준 피부암영상검출·진단보조 소프트웨어 등 5개 소프트웨어 의료기기가 신속분류 품목으로 지정됐다.

식약처는 또 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)도 신설했다. 희소병, 난치병 치료 등에 쓰이는 의약품은 해외와 시차 없이 국내 적용될 수 있도록 허가 절차를 간소화한 것이다. 지난해 11월 한국로슈(주)의 룬수미오주(재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제)가 GIFT 심사 대상 1호로 지정됐다.

식약처는 100대 과제의 57%가 적극행정, 법령정비, 행정조치 등 추진율을 보이고 있으며 올 6월 추가 과제 및 추진경과를 발표할 예정이라고 밝혔다. 이날 소비자·환자 단체 측 참석자들은 식약처의 ‘규제 혁신’이 산업계의 편의 증진에 치중돼서는 안 되며 이용자의 안전에도 집중해야 한다고 강조했다.

김향미 기자 sokhm@kyunghyang.com