식약처 규제혁신 100대 과제 추진율 57% 親현장 개혁지속

식약처 정부 핵심 국정과제 규제개혁 속도
6개월 동안 60%에 달하는 추진율 기록해
올해 현장친화적 규제혁신 2.0 지속 추진

식약처 규제혁신 100대 과제 추진율 57% 親현장

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 윤석열 정부의 핵심 국정과제인 규제개혁에서 6개월 만에 60%에 달하는 추진율을 기록, 성과를 내고 있다.

2일 식약처는 식의약 분야 관련 업체·협회·학계, 환자·소비자 단체가 함께 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회’를 서울 중구 대한상공회의소에서 개최했다. 성과보고회에서는 지난 6개월 동안 추진 경과가 공유되고 각계의 의견을 추가적으로 수렴했다.

식약처는 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 마련해 추진하고 있고, 현재 57개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 57%의 추진율 보이고 있다. 세부적으로 보면 식품 분야에서 34개, 의약분야에서 23개다.

오유경 식약처장은 “작년 8월 국민에게 약속한 규제혁신 100대 과제는 이미 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다”면서, “규제혁신 성과를 국민과 산업계가 현장에서 체감할 수 있도록 진행 중인 과제에 대해 적극행정, 법령정비, 행정조치 등 개선조치를 속도감 있게 추진해 규제혁신 100대 과제가 조속히 완료될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

오유경 식품의약품안전처장이 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과보고회에서 발언하고 있다. 식품의약품안전처 제공.

식약처는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대하기 위한 제도화에 착수했다. 신기술 적용 식품의 식품원료 인정 대상은 그동안 농축산물로 한정돼 다양한 개발이 제한됐다.

맞춤형 건강기능식품 시장을 창출하기 위한 규제개혁의 일환으로 식약처는 맞춤형건강기능식품판매업, 맞춤형건강기능식품관리사 제도가 도입될 수 있도록 제도화에 착수했다. 그동안 개인 맞춤형 건강기능식품은 판매할 수 없었고, 건강기능식품도 완제품 소분 판매가 불가능했다.

의약분야에서도 규제개혁은 현재 진행형이다. 식약처는 신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가·인증 신청이 가능하도록 하는 ‘맞춤형 신속 분류제도’를 도입했다. 신개발 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간이 소요돼 신속한 제품화가 어려웠던 것을 개선한 것이다.

이번 개선으로 지난해 말 첨단 기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기가 신속 분류 품목으로 지정되는 성과가 있었고, 품목 분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기 착수가 가능해져 총 60일이 단축됐다.

의약품 전자라벨(e-label)도 단계적으로 도입된다. 용기·포장에 QR코드를 표시·활용해 의약품의 정보를 모바일 기기 등 전자적으로 제공할 수 있게 돼 의료전문가와 환자에게 실시간으로 최신정보를 신속하고 효율적으로 제공한다.

그동안 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간인 1~3개월 내에 변경해야 했던 어려움이 해소될 것으로 보인다.

K-바이오의 성장을 지속하기 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)도 신설됐다. 이를 통해 혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대가 가능해졌다. 실제로 지난해 11월, 이 과정을 통해 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호(룬수미오)를 지정하는 성과를 냈다.

한국로슈의 룬수미오는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종’ 치료제로 '기존 치료제가 없는 의약품’에 해당해, 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정돼 GIFT 품목으로 지정됐다.

식약처는 지난해 규제혁신 추진 방향인 규제혁신 1.0을 시행했고 올해는 2.0에 나선다. 현장의 목소리를 듣고 국민께서 체감할 수 있는 수요자 친화적인 규제혁신을 이어갈 방침이다. 또 글로벌 스탠다드에 맞는 규제혁신을 추진해 보다 국제화된 시스템을 갖춰 좋은 제품이 세계 시장에 나갈 수 있도록 도울 예정이다.