HLB생명과학, 희귀질환 '선낭암' 신약 조건부 허가 신청

기사내용 요약
식약처에 항암신약 ‘리보세라닙’ 조건부 품목허가 나서

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 표적항암제 개발 기업 HLB생명과학이 국내 최초로 선양낭성암(선낭암)에 대한 조건부 품목허가를 신청했다.

항암신약 ‘리보세라닙’ 국내 판권을 보유하고 있는 HLB생명과학은 식품의약품안전처에 ‘재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자’에 대해 리보세라닙 조건부 품목 허가를 신청했다고 2일 밝혔다.

선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로, 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없는 난치성 암이다. 조직학적으로 다양하고 복잡해 미리 감별하기가 어렵고 타액선 전반에 다발적으로 발생한다. 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 전이도 빈번하게 일어나 치료가 까다로운 암종이다.

HLB 미국 자회사 엘레바와 HLB생명과학은 미국, 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상 2상을 진행한 바 있다.

작년 6월 미국암학회(ASCO)에서 발표된 임상 결과에 따르면, 1차 지표인 객관적반응률(ORR,사전에 정의된 최소한의 기간 동안 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율)이 암의 크기 변화를 기준으로 하는 반응평가기준 15.1%, 암의 크기변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가기준 51.7%의 반응률을 보여 선낭암 치료제로서 가능성을 확인했다.

질병통제율(DCR,물질 투여 후 암세포의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 비율)은 64.4%, 반응지속기간(DOR,약효가 지속되는 시간)은 14.9개월로, 다수 항암제가 선낭암에 대한 연구자 임상 결과 0~10% 수준의 낮은 반응률을 보인 것과 달리 높은 효과를 보였다.

조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도를 말한다. 앞서 리보세라닙은 미국과 한국에서 선낭암에 대한 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 각각 지정 받았다.

식약처 가이드라인을 보면, 희귀의약품은 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로도 허가 및 출시가 가능하며, 임상시험 보조금 지원, 시장독점권 부여, 조건부 판매 허가 등의 혜택을 받을 수 있다.

HLB생명과학 관계자는 “식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 경우 선낭암 환자 치료를 위해 국내 주요병원에 리보세라닙을 공급할 방침”이라며 “동시에 대규모 환자를 대상으로 하는 임상 3상 준비에 착수해 신약 유효성과 안전성을 추가로 입증할 것”이라고 말했다.

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