암젠, 미국서 휴미라 바이오시밀러 첫 출시…200억달러 시장 열리나

'암제비타', 휴미라보다 도매 가격 절반 수준
셀트리온, 삼성바이오에피스도 올해 출시 준비

ⓒ News1 김초희 디자이너

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 암젠이 미국 시장에서 블록버스터 자가면역치료제 '휴미라'(성분 아달리무맙) 바이오시밀러(생물학적제제 복제약)를 출시했다. 한 해 200억 달러(약 24조6400억원) 가까운 규모 시장이 본격적인 경쟁 체제에 진입했다.

암젠은 지난 31일(현지시간) 미국에서 사용할 수 있는 첫 휴미라 바이오시밀러인 '암제비타'를 출시했다고 밝혔다. 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA)승인을 받았지만 특허 문제로 인해 그동안 미국 시장에서 출시할 수 없었다.

바이오시밀러의 가장 큰 강점은 바로 저렴한 약값이다. 암제비타 가격은 4주에 6923달러 수준이 될 것으로 알려졌다. 암젠에 따르면 이는 현재 휴미라 정가보다 55% 낮은 가격(도매가 기준)이다. 현재 휴미라 치료 비용은 1년에 약 9만 달러 정도이다.

휴미라는 애브비가 개발한 자가면역치료제로, 염증을 일으키는 종양괴사인자알파(TNF-α)를 차단한다. 지난 2002년 12월 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받아 2003년 출시됐다. 현재 크론병, 류머티즘관절염, 궤양성대장염 등 10가지 적응증에 대해 사용이 허가됐다.

휴미라는 지난 2021년 한 해에만 매출 207억 달러를 기록했다. 그중 170억 달러를 미국 시장에서 벌어들였다. 코로나19 유행으로 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'가 368억 달러로 2021년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품에 등극하기 전까지 9년 동안 세계 최다 판매 기록을 갖고 있었다. 지난 20년간 약 2000억 달러 판매고를 올렸다.

유럽에서는 이미 지난 2018년 특허가 만료돼 바이오시밀러와 경쟁하고 있다. 하지만 매출 대부분을 차지하는 미국 시장에서는 이번에 특허가 만료되면서 바이오시밀러와 본격적인 경쟁이 시작됐다. 올해 출시 예정인 휴미라 바이오시밀러만 10종이 넘는다.

7월에만 베링거인겔하임, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 9개 제품이 쏟아져 나올 예정이다. 베링거인겔하임 '실테조'는 FDA로부터 상호대체처방 자격을 획득해 환자가 임의로 해당 바이오시밀러로 대체해 약을 받을 수 있다. 암제비타보다 출시는 늦지만 경쟁에서 유리할 수 있다.

역시 7월 출시 예정인 하드리마를 개발한 삼성바이오에피스와 미국 내 하드리마 판매를 담당할 오가논은 2024년 안으로 상호대체처방 자료 제출이 가능할 것으로 보인다. 화이자의 '아브릴라다'는 연말까지 상호대체처방 획득 여부가 결정될 전망이다.

삼성바이오에피스의 'SB5-HC', 셀트리온의 '유플라이마'와 산도스의 '하이리모즈HCF' 등은 고용량으로 출시돼 1회 투여량을 줄일 수 있다. 유플라이마는 이미 유럽에서는 판매 중이다. 셀트리온은 애브비 측과 미국 내 유플라이마 7월 출시에 합의했지만, 아직 FDA 승인을 기다리는 중이다.

미국 투자회사 번스타인 또한 "휴미라 바이오시밀러의 시장 침식이 2023년에는 느리고 2024년부터 빠르게 이루어질 가능성이 있다"고 분석했다.

미국 현지 헬스케어 업계에서는 휴미라 바이오시밀러가 2023년 약 5%, 2026년에는 20~25% 점유율을 차지할 것으로 전망했다.

jjsung@news1.kr