HLB "리보세라닙 병용요법, 中서 간암 1차 치료제로 허가"

HLB, 美 NDA에 전력투구…“올해 성과 낼 것”

[이데일리 나은경 기자] HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가 받았다.

HLB(028300)는 지난 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 1일 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상 3상이 시작된 이후 약 3년9개월 만이다. 간암 1차 치료제로는 다섯 번째 신약이다.

리보세라닙이 지난 1월 생물학적동등성을 입증한 데 이어 이번에 중국에서 간암 1차 치료제로 정식 허가됨에 따라, HLB가 미국을 비롯 유럽 및 아시아 각국에서 진행 예정인 신약허가신청(NDA)에도 청신호가 켜졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 신약허가신청 전 협의(pre-NDA)를 통해 이미 리보세라닙 조합의 NDA 진행에 “문제가 없다”고 밝힌 바 있다.

두 약물의 병용요법은 최초의 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제) 조합 약물이다. 임상 3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 대조군인 소라페닙 대비 22.1개월 vs 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 vs 3.7개월을 보였으며, ORR(객관적반응률)이 25.4% vs 5.9%, DCR(질병통제율) 78.3% vs 53.9%, DoR(반응기간) 14.8개월 vs 9.2개월로 집계돼 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다.

특히 HBV(B형간염바이러스) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스)감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인했다는 것이 회사측 설명이다.

새로운 기전의 약물이 탄생함에 따라 환자들의 치료 옵션도 더욱 넓어질 것으로 보인다. 현재 ‘아바스틴+티쎈트릭’이 가장 많이 처방되고 있지만 두 약물의 처방에는 연간 32만 달러의 치료비용이 든다. 여기에 아바스틴은 출혈 위험이 커 처방시 간문맥고혈압(portal hypertension)과 관련된 문제가 더 커질 수 있다는 한계도 있다.

HLB측은 리보세라닙 병용요법의 약효와 안전성이 높고 가격 경쟁력도 있어 기존 치료제 대비 유리한 고지를 차지할 것으로 기대하고 있다.

HLB는 미국 FDA 허가를 조속히 받는 한편 미국 내 직접 판매와 유럽, 아시아 국가별 기술수출 전략수립을 병행할 방침이다. 조기에 시장 점유율을 높이고 매출 규모를 극대화하기 위해서다. 중국에 이어 미국에서도 신약허가가 가시화될 경우 기술수출 협상에서 훨씬 유리한 위치를 차지할 수 있을 것으로 보인다.

한용해 HLB그룹 바이오 최고기술책임자(CTO)는 “리보세라닙 조합은 지역과 발병원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 유효성을 보인만큼, 곧 진행될 미국 NDA 절차에도 전력을 다해 올해 반드시 좋은 성과를 내도록 하겠다”고 말했다.

나은경 (eeee@edaily.co.kr)