한국 `EU 화이트리스트` 등재 유지… 원료의약품 EU 수출 확대 기대

식약처. 김진수 기자.

식품의약품안전처는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 제조품질관리기준(GMP) 서면확인서 면제 국가인 '유럽연합(EU) 화이트리스트'에 등재된 이후 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다고 30일 밝혔다.

GMP 서면확인서는 EU 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 경우 해당 국가 규제당국이 제조원에 대해 EU와 동등한 수준으로 관리하고 있음을 입증하는 서류를 말한다. 'EU 화이트리스트'란 GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다.

'EU 화이트리스트'는 10개 영역 78개 지표를 기준으로 평가하며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시함에 따라 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월에 정기 재평가를 받았다.

이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 인정받은 것이다.

이에 따라 국내 제약사는 EU에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대돼 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대된다.

식약처는 이번 등재국 지위 유지가 정부 국정 목표인 '글로벌 중추국가' 실현에도 보탬이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품 분야 규제·품질경쟁력을 기반으로 세계 시장 진출을 촉진·확대할 수 있도록 국제기준을 선도하는 규제혁신을 지속적으로 추진한다는 계획이다.

오유경 식약처장은 "이번 'EU 화이트리스트' 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것"이라며 "우리 정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 과감히 '글로벌 스탠다드'로 바꾸겠다"고 말했습니다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr