韓, EU 의약품 화이트리스트 재평가서 '등재국' 지위 유지

선진시장 유럽으로 간편한 수출 지속 가능
한국, 규제시스템, 의약품 세계적 수준 인정

뉴시스 제공.

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 우리나라가 유럽연합(EU) 화이트리스트 재평가에서 등재국 지위를 유지했다고 30일 밝혔다. 한국은 지난 2019년 세계에서 7번째로 EU의 화이트리스트, 즉 제조·품질관리기준(GMP) 서면확인서 면제국가가 됐고, 지난해 12월 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다.

현재 GMP 서면확인서 면제국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질, 한국이 유일하며, 대만과 캐나다에 대한 평가가 진행되고 있다.

GMP 서면확인서는 EU 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 경우 해당 국가 규제당국이 제조원에 대해 EU와 동등한 수준(GMP)으로 관리하고 있음을 입증하는 서류를 말한다.

식약처는 "이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 GMP와 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한 번 입증된 것"이라면서 "국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대되어 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이번 화이트리스트 등재국 지위 유지를 통해 국내 제약사는 EU에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제된다. 수출에 소요되는 시간은 약 4개월 이상 단축될 것으로 전망된다.

오유경 식약처 처장은 “이번 EU 화이트리스트 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것”이라면서 “우리 정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 과감히 ‘글로벌 스탠다드’로 바꾸겠다”고 강조했다.

지난 2021년 기준 한국의 원료의약품(한약재 제외) 전체 수출액 19억7000만달러 중 EU 국가 수출액은 4억6800만달러로 23.7%를 차지한다.

EU 화이트리스트’는 10개 영역(78개 지표)을 기준으로 평가한다. 등재 유지를 위한 재평가는 3~5년 주기로 실시되며, 지난 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월에 정기 재평가를 받은 바 있다.

한편 식약처는 향후 국내 의약품 분야 규제·품질경쟁력을 기반으로 세계 시장 진출을 촉진·확대할 수 있도록 국제기준을 선도하는 규제혁신을 지속적으로 추진할 예정이다.