식약처, 희소의료기기 재평가 대상서 제외…"안정공급 강화 차원"

'의료기기 재평가에 관한 규정' 개정…국내 대체품 없는 의료기기 포함유병률 낮아 임상 불가능한 경우 재평가 자료 완화도

식품의약품안전처는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 '의료기기 재평가에 관한 규정'을 개정했다고 27일 밝혔다.

이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련됐다.

핵심 개정내용은 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함한 것이다. 기존 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정됐다. 하지만 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가된다.

질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우에는 재평가 자료를 일부 완화하기로 했다. 이에 따라 국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우, 제출 자료의 일부를 완화했다. 감염체 검사제품은 일반적으로 최소 100개의 양성검체 분석을 요구한다. 하지만 말라리아 등 국내 유병률이 낮아 검체수가 부족한 경우 30개 미만의 양성검체 분석 자료도 제출 가능해진다.

식약처 관계자는 "이번 의료기기 재평가 제도의 개정으로 희귀질환자에게 안정적으로 의료기기를 공급할 수 있는 환경을 조성해 정부의 국정 목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회' 실현에도 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 불합리한 규제는 개선하고 동시에 국민 안전을 위해 의료기기 시판 후 안전관리 체계를 강화하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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