바이오니아, 결핵·다제내성 결핵균 검사키트 식약처 수출허가 획득

쯔쯔가무시·코로나19·항생제내성
이은 IRON-qPCR 전용 키트
중소 병·의원등서 40분내 검사결과 확인 가능

바이오니아는 40분 안팎에 판별하는 현장(point-of-care) 분자진단장비 IRON-qPCR™용 결핵 진단 및 다제내성 결핵 검사키트(Q-RFIA)에 대해 식약처 수출허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

이에 따라 바이오니아가 국내와 유럽연합(EU) 인증을 받은 현장 분자진단장비 IRON-qPCR과 함께 글로벌 시장에 판매할 수 있는 진단키트가 총 4종으로 늘어났다. 유럽 인증을 받은 IRON-qPCR에 접목 가능한 자사 진단키트 4종 가운데 쯔쯔가무시 진단키트는 지난해 4월 일찍이 수출 허가를 받았으며, 코로나19 진단키트(Q-COV2)와 항생제 내성 검사키트(Q-AMR)는 이달 12일과 18일 잇따라 수출허가를 받은 바 있다.

이번에 식품의약품안전처로부터 허가 받은 결핵 및 다제내성 결핵균 검사키트(Q-RFIA)는 환자가 감염된 결핵균이 1차 항결핵약(리팜피신, 이소니아지드) 또는 2차 항결핵약(플루오로퀴놀론, 아미노글리코사이드 계열)에 내성을 가졌는지 확인할 수 있다.

바이오니아는 국제보건기술연구기금(RiGHT재단)의 지원을 받아 개발한 이 키트로 다국가 임상시험을 한 뒤 세계보건기구 사전적격성평가(WHO-PQ)를 신청할 계획이다. 적격 판정을 받으면 중·저소득 국가나 이들의 질병 진단 여건 개선을 지원하는 국제사회에 IRON-qPCR과 함께 대규모로 공급할 수 있게 된다. WHO에 따르면 결핵은 2020년 전 세계에서 150만 명의 목숨을 앗아가 13번째로 많은 사망원인이었다. 신규확진자는 580만 명, 신규 발생 다제내성 환자는 47만 명 규모였다.

박한오 회장은 “최대 40개 병원체 표적을 한 번에, 40분 안팎이라는 짧은 시간에 검사할 수 있는 IRON-qPCR과 전용 키트들은 미국 다나허그룹 세페이드(Cepheid) 등 글로벌 선도 기업들의 장비·키트와 비교해도 기술력과 가격 경쟁력이 있다”며 “의료 인프라가 취약한 중·저소득 국가와 선진국 모두에서 감염병 확산과 사망을 줄이고 환자 맞춤형 정밀의료를 활성화해 현장 분자진단의 게임체인저로 키워가겠다”고 말했다.

한편 바이오니아는 세계보건기구(WHO) 등과 협업하는 국제 비영리기관 FIND의 지원을 받아 개발 중인 코로나19·독감·RSV감염증 등 호흡기 감염병 3종 동시진단키트(Q-RV)도 조만간 다국가 임상시험에 들어가 연내 수출허가와 유럽 인증을 신청할 예정이다. 또 IRON-qPCR용 진단키트 파이프라인을 성병, 소화기 감염증 등 분야로 확대해 나가기로 했다.

시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면 세계 현장 분자진단 시장은 2022년 31억 달러에서 2027년 50억 달러로 연평균 12.6% 성장할 것으로 예상된다