대웅제약, 엔블로정 식약처 신속심사로 심사 대폭 단축

대웅제약 본사 전경. /대웅제약

대웅제약은 26일 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 ‘혁신형 제약기업 글로벌 혁신제품 신속심사 대상(GIFT) 신속심사 지원 간담회’에서 신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표했다고 밝혔다.

GIFT는 식품의약품안전처가 글로벌 혁신 의료제품의 조기 상용화를 지원하는 프로그램이다. GIFT 품목으로 지정되면 준비 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받을 수 있다.

이날 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자 등이 참석했다. 참가자들은 신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개, GIFT 지원체계 등 프로그램 소개, 혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의했다.

신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 지난 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 엔블로정 0.3㎎(성분명 이나보글리플로진)의 개발과 심사 과정에서 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다. 엔블로정은 지난해 11월 품목허가를 받은 바 있다.

이 팀장은 수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사받고, 품목설명회와 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐다고 설명했다. 심사완료 마지막 단계에서는 심사자가 관련 가이드라인 등을 직접 찾아 설명하며 자료 준비의 어려움을 주말도 없이 정부와 함께 해결해 나갔다고 부연하기도 했다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 “엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용돼 빠르게 심사받고 개발에 성공할 수 있었다”라며 “식약처 규제개선 100대 과제 중의 하나인 GIFT 신속심사 지원을 통해 많은 국내 개발 신약이 더 빨리 제품화에 성공할 것으로 기대된다”라고 말했다.

- Copyright ⓒ 조선비즈 & Chosun.com -