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대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 글로벌 진출을 이어간다.
대웅제약은 최근 사우디아라비아 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Authority)에 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'의 품목허가신청(NDA, New Drug Application)을 접수했다고 26일 밝혔다.
11번째 해외 품목허가 신청 중동지역 진출 박차 2025년까지 30개국 허가 접수·20개국 발매 올해 중국 등 10개국 접수 추진 “글로벌 블록버스터로 육성할 것”
대웅제약 펙수클루 제품 이미지
대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 글로벌 진출을 이어간다.
대웅제약은 최근 사우디아라비아 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Authority)에 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 품목허가신청(NDA, New Drug Application)을 접수했다고 26일 밝혔다. 11번째 해외 NDA 제출이다.
의약품 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 지난 2021년 기준 사우디아라비아 항궤양제 의약품 시장은 약 4100억 원 규모를 형성하고 있다. 중동지역에서는 1위, 글로벌 시장에서는 12위에 해당한다. 대웅제약은 중동 최대 시장인 사우디아라비아 허가 추진으로 걸프협력회의(GCC, Gulf Cooperation Council) 국가 진출을 위한 교두보를 마련한다는 복안이다. GCC는 중동 아라비아반도 6개국이 결성한 국제기구다. 사우디아라비아를 비롯해 바레인과 아랍에미리트, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 총 6개국이 회원국이다.
대웅제약은 펙수클루를 블록버스터 신약으로 육성한다는 방침이다. 오는 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 출시한다는 계획이다. 특히 올해는 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국(약 4조2000억 원 규모) 진출을 추진한다. 품목허가신청서 제출을 앞두고 있다.
펙수클루는 작년 7월 국내 출시된 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제)계열 제제 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이라고 한다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료(10mg, 40mg), 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2종을 확보했다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트에 따르면 펙수클루의 지난달 처방액은 29억 원이다. 출시와 함께 빠른 성장을 보이고 있다는 평가다. 펙수클루 물질 특허는 오는 2036년까지다.
전승호 대웅제약 대표는 “중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가 제출을 통해 아시아와 중남미에 이어 중동지역 진출에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “작년에 이어 올해 10개국 허가 제출과 순차적 해외국가 승인·발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속 육성해 나갈 것”이라고 말했다.
