'뇌전증 치료목적' 대마 성분 의약품 구입 방법·절차는?

기사내용 요약
'식약처 승인' 희귀·필수의약품센터에 수입 신청
식약처, 제출서류 미흡 사전 방지 위해 안내 나서

[서울=뉴시스] 자가치료용 대마 성분 의약품 구매 절차 개요 (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 대마성분 의약품을 사용하고자 하는 희귀·난치성 뇌전증 환자를 위해 쉬운 안내에 나섰다.

식품의약품안전처는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내한다고 26일 밝혔다.

이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지, 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.

해외 의약품 허가기관인 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품청(EMA) 등에서 허가된 의약품을 자가치료용 대마 성분 의약품으로 사용하기 위해서는 식약처에 취급승인 신청을 하고 한국희귀·필수의약품센터에 수입 신청 해야 한다.

현재 환자 또는 보호자가 대마 성분 의약품 취급승인 신청 및 수입 신청을 하면 최대 40일 정도가 소요된다. 식약처는 이를 최대한 단축시키기 위해 노력하고 있다.

자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청의 경우 취급승인 신청서와 진단서, 진료기록, 국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처에 제출하면 된다.

제출서류와 관련해 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우다. 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 ▲해당 질환명(병명) ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 한다.

다만 추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는 진료기록(진료기록 내용이 진단서와 동일한 경우)과 소견서(변경사항이 없는 경우)는 제출할 필요가 없다.

식약처에서 취급승인을 받은 후 대마 성분 의약품을 수입 신청할 경우에는 의약품 구입 동의서와 양도·양수 계약서, 개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터에 제출하면 된다.

오유경 식약처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”며 “이러한 정책 추진은 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에도 기여할 것”이라고 말했다.

한편 국외에서 의약품으로 허가받지 않아 의약적 효능과 안전성이 입증되지 않은 식품, 대마 오일, 대마 추출물 등은 자가 치료용으로 허용되지 않는다.

또 뇌전증 치료제로 허가된 대마 제품을 일부 암환자가 치료를 위해 사용하기 위해서는 전문가 자문 등의 절차를 거쳐야 한다. 해당 질환 전문의 진단서와 대체 치료 수단이 없다는 소견서가 있을 경우 대마 제품 취급승인 신청은 가능하나, 진료기록 등 제출서류에 대해 관련 학회 등 전문가 자문을 거친 뒤 식약처가 승인 여부를 검토하게 된다.

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