유럽서 신규 의약품 임상시험 신청 시 'CTIS'로 의무화

기사내용 요약
오는 31일부터 임상시험정보시스템(CTIS)으로만 이용 가능
한 번의 신청으로 30개 유럽 국가에 임상시험 승인 신청

[서울=뉴시스] 유럽 임상시험정보시스템 (사진=한국바이오협회 바이오경제연구센터 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 앞으로 유럽에서 신규 임상시험 신청 시 ‘임상시험정보시스템’(CTIS)만 이용이 가능해진다.

25일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면, 유럽 의약품청(EMA)은 최근 홈페이지를 통해 오는 31일부터 모든 임상시험은 CTIS를 통해 신청해야 한다고 밝혔다.

해당 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거해 작년 1월 31일부터 시행되고 있으나, 1년간 유예기간을 둬 기존 임상시험규정과 병행해 선택이 가능했었다.

그러나 오는 31일부터는 신규 임상시험의 경우 의무적으로 CTIS를 통해서만 신청을 해야 한다. 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제적으로 적용된다.

임상시험규제법은 유럽에서 임상시험 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년 채택됐다.

임상시험규제법에 근거해 운영되는 CTIS는 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선하고자 마련됐다. 한 번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독 시스템이다.

한편 앞으로 CTIS를 통해 의약품 안전성 보고에 대한 평가도 진행될 전망이다.

바이오경제연구센터 관계자는 “이에 따라 의약품 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험 내용뿐 아니라 국가별 임상환자 모집이나 국가 간 임상시험 결과, 지식 공유에도 CTIS가 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.

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