안과질환 이중특이항체 치료제 '바비스모' 국내 허가

습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종, 두 질환 치료제로 동시 허가

[사진=한국로슈]

한국로슈는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제인 '바비스모'(파리시맙)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.

바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제다. 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다.

또한 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 안구 내 주사제로, 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다고 회사는 설명했다.

바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 1회 유리체 내 주사 투여한다. 이후 질병 활성이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자는 4개월(16주)마다 1회씩 투여한다. 당뇨병성 황반부종 환자에서는 의료진 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 늘려 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있다.

한국로슈 의학부총괄 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 "최대 4개월 간격으로 투여할 수 있는 편의성을 통해 앞으로 국내 환자들의 시력 개선을 돕고, 보다 적은 투여 횟수로 환자들의 치료 부담을 줄여줄 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이번 허가는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료 관련 임상연구(TENAYA 및 LUCERNE)와 당뇨병성 황반부종 치료 관련 임상연구(YOSEMITE 및 RHINE연구) 총 4건의 3상 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다.

한편, 바비스모는 지난해 1월과 9월에 각각 미국 식품의약국(FDA)와 유럽연합(EU) 집행위원회의 허가를 받으며 현재 미국, 일본, 영국 등에서 사용되고 있다.

장봄이 기자 (bom240@kormedi.com)