셀트리온그룹, 포트폴리오 확장…"올해 북미 시장 공략"

기사내용 요약
피하주사 '램시마SC' 올 美판매 허가 획득 목표
휴미라 바이오시밀러 고동노 차별성으로 진출
항암제 '베그젤마' 미국 이어 캐나다 허가 획득

[서울=뉴시스] 셀트리온의 연구원 모습 (사진=셀트리온 제공)

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 셀트리온그룹이 올해 차세대 성장 동력 제품으로 북미 시장 공략을 본격화한다. 자가면역질환 바이오의약품 '램시마SC' '유플라이마'와 항암 바이오의약품 '베그젤마'로 북미 시장 점유율 확대에 나선다.

25일 셀트리온그룹에 따르면 이 회사는 올해 자가면역질환 피하주사제 램시마SC의 미국 판매허가 획득을 목표로 하고 있다.

램시마SC는 정맥주사 제형인 셀트리온의 '램시마'를 투여하기 편리한 피하주사 제형으로 바꾼 제품이다. 램시마가 병원을 방문해 수액으로 투여받는 정맥주사 제형이라면, 램시마SC는 환자가 스스로 복부 등에 약물을 주입하는 방식이다. 병원을 방문하지 않아도 돼 편의성이 좋고 해당 성분(인플릭시맙) 시장에서 피하주사 경쟁 약이 없다는 게 최대 강점이다.

미국 식품의약국(FDA)은 제형을 바뀐 램시마SC를 신약에 준하는 의약품으로 보고 있어, 셀트리온은 이에 맞춰 임상시험 진행 후 작년 12월 판매허가 신청을 완료했다. 이미 출시된 유럽에선 작년 2분기 기준 시장점유율 12%를 기록하며 빠르게 점유율을 늘려왔다.

올해 전 세계 매출 1위 바이오의약품 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) '유플라이마' 미국 출시도 계획하고 있다. 휴미라는 미국 시장 규모만 173억3000만 달러(한화 약 21조원)에 달하는 애브비의 블록버스터 자가면역질환 치료제다.

셀트리온은 오는 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 연내 FDA의 판매 허가를 기대하고 있다.

기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 고농도로 만들어졌다. 저농도 제품 보다 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 게 특징이다.

또 오리지널 의약품(휴미라)을 자사 유플라이마로 교체해 사용할 수 있는지에 대한 추가 임상 3상 연구에도 나섰다. 추후 바이오시밀러들 간 경쟁이 시작되면 보수적인 미국 시장에서 교체 처방 가능한 바이오시밀러로서 데이터를 확보했는지 중요할 것으로 봐서다.

직결장암 및 비소세포폐암 치료제 '베그젤마'는 작년 9월 미국 FDA의 허가 획득에 이어 올해 1월 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화했다.

베그젤마는 글로벌 제약사 로슈의 표적항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러다. 작년 8월부터 유럽, 영국, 일본, 국내 등에서 순차적으로 허가를 획득했다.

셀트리온그룹은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착할 예정이다.

[서울=뉴시스] 셀트리온그룹의 바이오시밀러 포트폴리오 현황 (사진=셀트리온그룹 제공) *재판매 및 DB 금지

또 현재까지 선보인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 6개의 바이오의약품을 포함해 2025년까지 총 11개 제품을 출시하고 2030년까지 10개 포트폴리오를 추가한다는 목표를 세웠다. 주요 포트폴리오로는 ▲스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 ▲아일리아 바이오시밀러 CT-P42 ▲졸레어 바이오시밀러 CT-P39 ▲프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 ▲악템라 바이오시밀러 CT-P47가 임상 3상을 진행 중이다.

회사 관계자는 "올해 유럽과 미국 등 주요 글로벌 시장에서 주력 바이오시밀러의 점유율을 확대하고 차세대 성장 동력 제품으로 공략할 계획이다"며 "이미 항체 바이오시밀러 시장에서 메이저에 속해 있고 자체적으로 세포주 개발부터 판매 능력까지 두루 갖춘 점이 강점이다"고 말했다.

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