삼일제약, 삼성바이오에피스 안질환 바이오의약품 출시

기사내용 요약
바이오시밀러 '아멜리부' 국내 유통·판매 담당

[서울=뉴시스] 삼성바이오에피스의 안과질환 황반변성 치료제 ‘아멜리부’ (사진=삼일제약 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 황반변성 치료 바이오의약품 ‘아멜리부’(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 25일 밝혔다.

앞서 삼일제약은 작년 6월 삼성바이오에피스와 계약을 맺어 아멜리부에 대한 국내 유통과 판매를 담당하게 됐다.

이 제품은 글로벌 제약회사 노바티스의 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 제품이다. 바이오시밀러(biosimilar)란 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약이다. 생물체나 생물공학 기술을 이용하는 바이오의약품과 유사하게 만들어지므로 합성화학의약품의 복제약(제네릭) 개발보다 복잡하게 이뤄진다.

황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 65세 이상 노인의 3대 실명 원인 중 하나가 습성 황반변성이다.

삼일제약에 따르면 9개 국가에서 705명의 황반변성 환자를 대상으로 진행한 임상 3상시험 결과, 효능 평가를 위한 1차 지표인 ‘의약품 처방 후 8주 간의 최대 교정시력’과 ‘4주간의 황반 중심부 두께 변화’에서 오리지널 의약품(루센티스)과의 동등성을 충족했다. 임상 3상은 임상 1~2상에서 시험한 의약품의 효능과 안전성을 대규모의 환자군에서 검증하기 위한 절차다.

한편, 아벨리부는 한국, 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했고 작년 6월 미국 시장에 출시된 바 있다.

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