효능 입증 못한 치매 예방약 퇴출…환인·광동제약 등 4개사 위기

식약처, 대체의약품 사용 권고…안전성 문제는 없어
고려·광동·삼진·환인제약 등 4개 업체 6개 품목 해당

환인제약 뉴옥시탐정. 회사 홈페이지 캡처

뇌 기능 개선제로 허가받아 치매 예방 등에 처방됐던 의약품들이 임상 재평가에서 효과를 입증하지 못해 줄줄이 시장에서 퇴출 될 위기에 처했다. 당장 혈관성 인지장애 증상 개선 치료제로 쓰이는 ‘옥시라세탐’ 제제가 효능을 입증하지 못해, 이를 생산해왔던 환인제약 등 4개 제약사들이 매출 손실을 피할 수 없을 것으로 보인다.

21일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 임상 재평가를 거쳐 지난 16일 옥시라세탐 제제에 대한 처방·조제를 중지하고 대체의약품을 사용할 것을 권고했다. 식약처는 약사법에 따라 이미 허가를 내준 의약품에 대해 5년 주기로 임상시험을 진행하도록 한다. 이 같은 의약품 재평가는 임상시험 등을 통해 최신의 과학 수준에서 의약품의 안전성·유효성을 재검토하기 위한 취지다.

이에 제약사들은 옥시라세탐 임상시험 결과를 제출했지만 식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 판단했다. 처방·조제 중지는 재평가와 이의신청 기간 등의 후속 행정절차 진행 전에 내린 선제적 조치다.

옥시라세탐은 적응증이 ‘혈관성 인지장애’ 하나였는데, 이를 입증하지 못했다. 혈관성 인지장애는 뇌혈관 질환으로 뇌가 손상돼 생기는 인지기능 저하를 의미한다. 임상 재평가에서 안전성과 효과를 입증하지 못할 경우 해당 내용이 삭제되는 만큼, 이 성분 의약품은 시장에서 퇴출 될 전망이다.

해당 제품은 △고려제약 뉴로메드정·뉴로메드시럽·뉴로메드정 400mg △광동제약 뉴로피아정 △삼진제약 뉴라세탐정 △환인제약 뉴옥시탐정 등 4개 업체의 6개 품목이다. 연간 매출액은 약 200여억 원 수준으로 전해졌다. 제약업계 관계자는 "식약처가 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고한 만큼 이의를 신청해도 뒤집는 것은 거의 불가능할 것으로 본다"며 "옥시라세탐 생산 업체들이 이미 오래전부터 규명하지 못했던 효과성을 단시간 내 찾아내는 것도 어려울 것 같다"고 말했다. 각 업체들은 이의신청을 검토하거나, 구체적 입장 표명을 유보하고 있다.

식약처는 "이번 조치는 최근 업체가 식약처에 낸 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합 평가한 결과"라며 "해당 약을 복용하고 있는 환자들에게는 의·약사와 상의할 것을 당부한다"고 밝혔다. 앞서 치매 예방약으로 처방되던 인지장애 치료제들이 잇따라 임상 재평가의 벽에 막힌 바 있다. 지난해 9월 아세틸엘카르니틴이 ‘이차적 퇴행성 질환’ 개선 효과 입증에 실패해 시장에서 퇴출 됐다. 도네피질은 ‘혈관성 치매’ 적응증이 삭제됐다. 업계 일각에선 시장에 있는 뇌 기능 개선제의 효능이 아직까진 기대에 못 미친다는 평가도 나온다.

최준영 기자