유방암 치료제서 밀린 '투키사', 대장암 치료제로 확대

FDA, 투키사 대장암 약으로 가속승인...국내 도입은 아직

투키사

유방암 약물인 미국 시젠(seagen)의 '투키사'가 대장암 치료제로 치료 대상을 확대하는데 성공했다. 대장암 치료제로서 식품의약국(FDA) 가속승인을 받으며 새로운 매출 활로를 열게 됐다.

미국 FDA는 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 대장암을 앓고 있는 성인 환자에 시젠의 '투키사'(투카티닙)를 가속승인 결정했다고 19일(현지시간) 발표했다. 로슈의 '허셉틴'(트라스투주맙)과 함께 승인됐다. 이번 허가로 HER2 양성 전이성 대장암에 대한 최초 FDA 승인 약물이 됐다.

투키사는 HER2 단백질의 티로신키나제 억제제인 경구용(먹는) 치료제다. HER2 단백질은 암세포 성장에 기여하는 단백질이다. 이번 허가에 앞서 투키사는 2020년 4월 HER2 양성 유방암이 있는 성인 환자의 치료를 위해 FDA 허가를 받았다.

최근 유방암 치료제 시장에서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 ADC 항암제 '엔허투'가 떠오르면서 투키사는 다소 밀린 상황이었다. 하지만 이번에 대장암 치료제로 적응증을 확대해, 치료제 매출을 다시 기대할 수 있게 됐다.

FDA 가속승인은 임상 2상(MOUNTAINEER) 시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 임상 연구에서 투키사와 허셉틴 병용요법은 이전 표준치료 요법을 받은 84명 환자를 대상으로 연구됐다. 회사에 따르면 연구에 참여한 환자 3명은 완전한 반응 또는 암 제거를 보였고, 29명의 환자는 부분 반응을 나타냈다. 현재는 임상 3상 연구를 진행하고 있다.

미국에서 대장암 환자는 15만 3000명 정도로 예상된다. 젊은층에서 발병 비율이 증가하고 있다. 대장암은 암 관련 사망 세 번째 원인으로 꼽히며, 한해 미국 내 사망자 수는 약 5만2550명으로 추정된다.

국내에서도 전체 암 환자 중에 대장암 환자가 10%대를 기록하며, 암 사망률도 2~3위를 차지하고 있다. 투키사는 아직 국내 허가를 받은 약물은 아니다.

한편 시젠은 지난해 머크와 인수합병(M&A) 논의가 이어졌으나 성사되지 않았다. 올해는 자체 포트폴리오와 파이프라인 실행에 집중한다는 계획이다. 시젠은 투키사 외에 표적 항암치료제인 애드세트리스(Adcetris), 파드셉(Padcev), 티브닥(Tivdak) 등이 있다. 연말까지 회사는 18개 임상 프로그램을 진행할 것으로 전망된다.

장봄이 기자 (bom240@kormedi.com)