CJ 바이오사이언스, 마이크로바이옴 항암제 미국에서 1·2상 승인

CJ바이오사이언스 CI. CJ바이오사이언스 제공.

[파이낸셜뉴스] CJ바이오사이언스의 마이크로바이옴 면역항암제 'CJRB-101'의 임상 1·2상을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다.

CJ제일제당의 독립법인인 CJ바이오사이언스는 주력 파이프라인의 미국 임상 신청에 대한 승인으로 ‘마이크로바이옴 신약 개발’에 박차를 가하고 있다고 20일 밝혔다. 마이크로바이옴(Microbiome)이란 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합성어다. 사람의 몸 속에 존재하는 수십 조 개의 미생물과 유전자를 뜻한다.

면역항암치료제 CJRB-101의 1상·2상 임상시험계획서 승인은 신청 시점으로부터 1개월도 지나지 않은 시점에 이뤄졌다. 이 때문에 CJ바이오사이언스는 향후 임상을 비롯한 연구개발에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다. EFSA(European Food Safety Agency)에 등재되어 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행되어 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다. 임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 1∙2상 연구로 진행된다.

CJ바이오사이언스는 우리나라 식품의약품안전처에도 임상시험계획을 제출해 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다. 최근 기존 면역항암제의 낮은 반응률(20~30%)을 향상시킬 수 있는 대안으로 마이크로바이옴이 주목받고 있다. CJ바이오사이언스는 국내외에서 임상 1상과 2상을 동시에 진행하면서 마이크로바이옴 기반 항암 치료제 시장에 진입한다는 계획이다.

CJ바이오사이언스 관계자는 “예상보다 빠르게 FDA 임상 승인이 나면서 신약 연구개발에도 한층 탄력이 붙을 것”이라고 말했다.