큐라티스·신신제약·경남제약, 줄줄이 판매정지…"출하절차 위반"

약사법 위반으로 해당 품목 1개월 또는 10일간 판매업무정지
유니메드제약은 제조 준수사항 위반으로 과징금 570만원 부과

식약처

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 국내 제약바이오기업들이 잇달아 의약품 출하 절차 위반으로 판매업무정지 등 행정처분을 받았다.

20일 식품의약품안전처에 따르면, 경남제약은 지난해 1~6월 '갈로닉주'(성분 푸르설티아민염산염, 품목기준코드 200807341)를 출하할 때 공급내역을 1개월 초과 지연보고해 해당 품목에 대한 1개월 판매업무정지 처분을 받았다. 처분 기간은 오는 27일부터 2월 26일까지다.

신신제약도 같은 법령 위반으로 처분받았다. 신신제약은 지난해 1~6월 '아이히알점안액'(성분 히알루론산나트륨, 품목기준코드 201403433)과 '신신에피나스틴염산염정10밀리그램'(품목기준코드 201708419) 출하시 공급내역을 지연보고했다. 두 품목은 27일부터 2월5일까지 10일간 판매업무가 정지된다.

큐라티스 역시 같은 기간 '큐아씨주'(성분 아스코르브산, 품목기준코드: 202200217)를 출하할 때 공급내역을 지연보고했다. 27일부터 10일간 판매업무정지 처분이 내려졌다.

이들 제약사의 행정처분 근거법령은 '약사법 제47조의 3조 제2항' 그리고 '약사법 시행규칙 제45조' 등이다.

아울러 유니메드제약은 '참자하거엑스'(원료, 제조번호 P22-42~48)를 제조하면서 준수사항을 위반해 해당 품목 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 570만원을 부과받았다.

구체적으로 자사 기준서인 '문서 관리 규정'(UG-0500), '제조기록서 관리 규정'(UM-1300)에 따라 기록사항 등을 작업과 동시에 작성해야 하지만 이를 준수하지 않고 다음 공정을 진행했다는 게 식약처의 설명이다.

아울러 자사 기준서인 '원료의약품 관리규정'(UM-1500)에 따라 제조공정에 투입된 원료태반은 '원료태반 이력관리 대장'에 기록하고 보존해야 하지만 해당 대장을 작성 및 보관하지 않았다.

lys@news1.kr