CJ바이오, 마이크로바이옴 항암제 임상 1·2상 FDA 승인

[서울=뉴시스]송연주 기자 = CJ바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에서 마이크로바이옴(미생물) 면역항암치료제로 개발 중인 후보물질 ‘CJRB-101’의 임상 1·2상 시험계획을 승인받았다고 20일 공시했다.

회사는 이번 임상에서 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종(피부암) 환자를 대상으로 이 회사의 CJRB-101과 기존에 시판 중인 면역항암제 ‘펨브롤리주맙’(미국 MSD)을 함께 사용했을 때의 인전성과 예비적 효능을 시험할 예정이다.

신약이 허가를 받으려면 인체를 대상으로 신약의 안전성을 시험하기 위한 임상 1상, 신약의 효능(유효성)을 시험하기 위한 2상, 지금까지 나온 효능과 안전성 데이터를 보다 많은 환자군에서 검증하기 위한 3상을 거치는 게 통상적인 절차다.

이번에 CJ바이오사이언스는 안전성을 검증하는 1상과 예비적 효능을 시험하는 2상을 함께 승인받았다.

CJ바이오사이언스는 “면역관문 억제제로 치료 받은 경험이 없거나 재발한 암 환자에 대해 병용 연구로 안전성 및 예비적 유효성을 평가하고자 한다”고 말했다.

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