로슈 티쎈트릭·아바스틴 병용요법, 임상시험서 간암 재발위험 감소

임상3상서 무재발생존율 기준 충족
수술 후 보조요법으로 효과…규제기관과 논의 예정

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 스위스 제약사 로슈는 19일(현지시간) 자사 면역항암제 '티쎈트릭'(성분 아테졸리주맙)과 '아바스틴'(성분 베바시주맙) 병용요법 임상3상(IMbrave050)이 초기 간세포암(HCC) 재발 위험을 줄였다고 밝혔다.

IMbrave050 연구는 수술 후 재발 위험이 큰 초기 단계 HCC 환자 662명을 대상으로 진행됐다. 로슈는 참가자들을 1대1 비율로 무작위로 나눈 뒤 12개월 동안 티쎈트릭·아바스틴 병용요법 또는 대조군으로 다른 직접적인 개입은 하지 않으면서 적극적인 감시를 진행했다.

분석 결과, 병용요법은 대조군보다 무재발생존율(RFS)을 통계적으로 유의미하게 개선해 주요 효능평가 기준을 충족했다. 로슈는 또 병용요법이 전체생존(OS)과 PD-L1 양성 환자의 RFS 등을 2차 효능평가 기준으로 잡았다. OS 결과가 다소 미흡했지만, 추가 분석을 진행하고 있다.

임상시험 중 보고된 안전성 프로파일은 기존에 알려진 증상과 일치했다. 로슈는 국제학술대회를 통해 자세한 임상시험 결과를 공개할 예정이다. 또 이번 연구 결과를 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관과 논의할 예정이다.

티쎈트릭은 면역항암제 중 치료가 어려운 간암에서 통계적으로 유의미한 생존 효과를 보여준 첫 번째 면역관문억제제다. 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법은 지난 2019년에도 수술이 어려운 간암환자 생존율을 개선한 연구 결과를 발표해 이듬해인 2020년 승인받았다.

HCC는 간암 중 가장 흔한 형태로 초기 HCC 환자 중 약 70%가 수술 후 재발한다. 재발 시 예후가 나빠 생존기간이 짧아진다. HCC는 암으로 인한 사망 중 3번째 주요 원인으로 사망률이 증가 추세인 몇 안되는 암 중 하나로 알려졌다. 만성 B형, C형 간염, 비알코올성 지방간질환, 알코올성 간질환 등이 주요 원인이다.

한편 로슈 외에도 지난 2022년 10월에는 아스트라제네카가 '임주도'(성분 트레멜리무맙)와 '임핀지'(성분 더발루맙) 병용요법으로 절제 불가능한 HCC에 대해 FDA 승인을 받았다.

MSD(머크앤컴퍼니)는 수술 가능한 초기 HCC 환자를 대상으로 자사 면역항암제 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙) 단독요법 임상시험을 진행 중이다. 노바티스와 베이진은 절제 불가능한 HCC에 대해 자사 항체 '티스렐리주맙'을 시험하고 있다.

브리스톨마이어스스큅(BMS) 또한 미국 MD앤더슨암센터와 함께 HCC를 적응증으로 면역항암제 '옵디보'(성분 니볼루맙) 임상시험을 진행하고 있다.

jjsung@news1.kr