스카이랩스 진단 의료기기 ‘카트원플러스’ 호평

내달 식약처 허가 및 상용화 추진

헬스케어 스타트업 스카이랩스는 빅테이터를 활용한 반지형 웨어러블 의료기기 ‘카트원 플러스(CART-ⅠPlus)’에 커프리스(Cuffless) 혈압 측정 기능이 추가된 신제품이 다음달 식품의약품안전처 허가를 받아 상용화에 나선다고 20일 밝혔다. 카트원 플러스는 심방세동, 산소포화도(SpO2), 심박수(HR), 심전도(ECG) 등 만성질환 진단과 측정에 활용된다. 특히 커프리스 방식은 팔뚝을 압박해 혈압을 측정하는 커프 방식이 아닌 심전도와 광용적맥파를 이용해 편의성이 뛰어나다는 평가다.

심장질환은 진단이 어려워 환자 상태를 실시간 모니터링하는 것이 중요한데 기존의 심전도 기기들은 대부분 장비가 크고 복잡한데다 진단자가 병원을 방문해 검사받는 번거로움이 있었다. 홀터 심전도와 패치형은 무겁고 잘 떨어진다. 이에 의학계에서 카트원 플러스의 PPG(광혈류 센서)를 통해 심장 리듬을 체크해 부정맥을 검출하는 사례도 생겨났다. 카트원 플러스는 반지만큼 작은 기계로 심장 리듬을 분석하면서 탈착이 가능하고 장기간 모니터링을 통해 실신 환자들의 부정맥 검출율을 평가하는데 유용하다.

차명진 서울아산병원 심장내과 교수는 지난해 11월 싱가포르에서 열린 아시아태평양 부정맥학회에서 ‘웨어러블 심전도를 이용한 장기간 심장 리듬 모니터링에서의 부정맥 검출’에 관한 연구 결과를 발표했다. 이에 따르면 2022년 5~8월 지속적인 심장 박동 모니터링이 필요한 원인 불명의 실신환자 50명을 대상으로 카트원 플러스 데이터를 분석한 결과, 1개월간 추적에서 부정맥 진단 환자는 27명으로 전체의 52.9%를 차지했고, 실신을 일으키는 부정맥 환자는 빈맥-빈맥증후군 2명, 병정맥증후군 4명, 방실블록 3명 등 총 9명이었다. 심방세동 진단을 받은 적 없는 39명의 환자 중 1명이 새로 심방세동 진단을 받았고, 링형 스마트 웨어러블 심장박동 모니터링 장치에서 불규칙한 맥박이 확인됐다.

카트원 플러스는 국내에서 혁신성과 효용성을 인정받았다. 2020년 식약처 허가 승인을 받고 종근당과 판권계약을 맺고 일반 소비자에게 판매되고 있다. 지난해 11월에는 식약처의 혁신의료기기로 지정됐다. 지난해 6월에는 건강보험심사평가원으로부터 심전도 측정과 관련된 행위요양급여대상이 됐다.

2017년 독일 바이엘 본사로부터 투자를 유치했고, 한국 기업으로는 유일하게 유럽심장학회 초청을 받아 디지털 헬스 부문에서 2년 연속 1위로 선정됐다. 2019년에는 세계경제포럼(다보스포럼)에 테크놀로지 파이오니어(기술선도기업) 자격으로 초청받았다.

이병환 스카이랩스 대표는 “커프리스 기능이 추가된 카트원 플러스 신제품이 2월 식약처 허가에 이어 미국 FDA와 유럽 CE 승인이 예정돼있다”며 “앞으로 고혈압, 심부전증, 호흡기 질환까지 측정 범위를 넓혀 병원 밖 만성질환 환자들에게 서비스를 제공할 것”이라고 밝혔다.