한국MSD, 당뇨약 스테글라트로15mg 자진 품목 취하

한국MSD가 SGLT-2 당뇨약 스테글라트로정의 품목 허가를 자진 취하했다./사진=이미지투데이

한국MSD가 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 계열 당뇨약 '스테글라트로정'(에르투글리플로진) 일부 용량과 복합제 전 용량의 시장 철수를 결정했다. 연간 1500억원 규모를 형성하는 SGLT-2 시장에서 스테글라트로정이 시장성이 없어지자 자진 허가 취소한 것으로 분석된다.

20일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 한국MSD는 SGLT-2 계열 스테글라트로정15mg과 쎄글루로메트정(에르투글리플로진+메트포르민) 4개 품목에 대한 허가를 자진 취소했다. 스테글라트로정15mg은 스테글라트로정5mg를 복용하고 있는 당뇨환자가 내약성으로 용량 증대가 필요할 때 복용하는 약이다. 스테글라트로15mg은 2018년 허가를 받은 지 5년 만에 시장에서 철수한다.

한국MSD 관계자는 "복합제의 경우 시장에 출시되지 않아 정리했다"고 말했다.

SGLT-2 계열 약물은 당뇨병 치료에 사용된다. 2014년 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)가 국내에 출시되며 SGLT-2 시장이 형성됐다. 이후 2015년 아스텔라스 슈글렛(이프라글리플로진), 2016년 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)이 식약처 품목허가를 받으면서 이 시장이 형성됐다.

SGLT-2 시장 규모는 지난해 3분기 기준 1266억원으로 시장 형성이 본격화한 2017년보다 약 3배 이상 증가했다. 특히 자디앙과 포시가는 당뇨약임에도 심부전증 적응증을 받아내며 시장 성장에 기여했다.

하지만 스테글라트로는 자디앙이나 포시가와 달리 심부전증 적응증을 확보하지 못했고 시장서 외면받았다. 유비스트에 따르면 3분기 누적 기준 1위 제품인 포시가의 원외처방액은 359억원이었고 스테라글라트로는 12억원에 불과했다.

업계에선 MSD가 SGLT-2 시장에서 스테글라트로의 시장성이 없다고 보고 허가를 자진 취하한 것으로 분석한다. 이와 함께 올 상반기 출시가 예정된 대웅제약의 엔블로(이나보글리플로진)까지 등장할 경우 경쟁에서 아예 도태될 가능성도 높다는 설명이다.

한국MSD 관계자는 "국내 시장에 출시하지 않고 허가 승인만 받은 제품들에 대해 품목관리 차원에서 자진해서 품목을 취하한 것"이라며 "스테글라트로5mg과 당뇨복합제 스테글루잔은 시장에 지속 공급하고 있다"고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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