바이오니아, 전자동 대량 분자진단장비 2종 식약처 제조인증 획득

96개 검체 튜브 뚜껑 개폐부터 실시간 유전자 증폭까지 자동화100분내 완료, 검사인력 감염 및 반복 수작업 필요 없어

식품의약품안전처 제조인증을 받은 바이오니아의 전자동 대량 분자진단장비 ExiStation™ FA 96/384 /사진=바이오니아

바이오니아는 전자동 대량 분자진단장비 'ExiStation™ FA 96/384' 2개 모델에 대해 식품의약품안전처로부터 제조인증을 받았다고 19일 밝혔다.

이번에 인증 받은 장비는 96개 검체(대조용 표준물질 포함)를 대상으로 병원체 감염 여부 등 검사를 100분 안팎에 마칠 수 있고, 하나의 검체에서 최대 5종의 병원균을 동시에 검사 가능한 'ExiStation™ FA 96'과 최대 20종의 병원균의 동시 검사가 가능한 'ExiStation™ FA 384' 두 종이다.

기존 해외 대량 분자진단장비는 96개 검체를 검사하는데 통상 4시간 이상 걸렸지만, 바이오니아 장비는 이를 60% 단축했다. 검체 분주장치, 핵산 추출장치 및 실시간 유전자 증폭장치가 각각 개별적으로 운영돼 오던 것을 하나의 장비 안에 통합·연계한 것이 차별점이다.

특히 검체 튜브를 트레이에 꽂아 장비에 넣고 작동 스위치를 누르면 장비 안에서 전자동으로 이뤄지는 과정으로 검사인력의 감염위험을 최소화했다. 성병, 호흡기 질환 등의 정성검사는 물론 에이즈, B형간염 및 C형간염의 정량검사에도 활용할 수 있다. 또 해외 유수의 진단장비에 비해 경량화에 성공해 최대 4분의 1 면적만으로 설치가 가능하다.

바이오니아는 기존 장비용으로 품목허가를 받은 에이즈, B형간염, C형간염 정량분석키트 등을 ExiStation™ FA 96/384에서도 사용할 수 있게 식약처로부터 변경허가(사용가능 장비 추가)를 받아 장비와 함께 출시할 계획이다. 에이즈, B형간염, C형간염 바이러스 정량분석키트는 바이오니아가 아시아 최초로 개발해 유럽연합 체외진단의료기기 최고 등급 인증(CE-IVD, List-A)을 받았다. '에이즈·결핵·말라리아 퇴치를 위한 글로벌펀드'(The Global Fund to Fight AIDS)가 중·저소득 국가에 지원하는 분자진단제품 구매 리스트에도 등재됐다.

박한오 바이오니아 회장은 "이번에 식약처 허가를 받은 전자동 대량 분자진단장비 ExiStation™ FA 96/384와 기승인 받은 증상 기반 현장 분자진단장비 IRON-qPCR™은 바이오니아가 최고 수준의 선진 장비를 가지고 분자진단 글로벌 기업들과 경쟁할 토대가 마련되었다는 점에서 큰 의의가 있다"며 "ExiStation™ FA 96/384를 통해 선진국을 포함한 글로벌 시장 공략을 가속화해 대량 분자진단장비 부문에서 ExiStation™ FA 96/384를 세계 표준으로 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다.

이번 제조인증에 따라 바이오니아의 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단 지원 과제 진행도 탄력을 받게 됐다. 냉장 보관·배송할 수 있는 동결건조 방식의 에이즈, B형간염, C형간염 정량분석키트를 개발하고 다국가 임상시험을 거쳐 기준이 강화된 유럽 인증(CE-IVDR)을 획득하는 과제다.

바이오니아 관계자는 "성병진단, 호흡기질병진단 등 다양한 종류의 병원체를 한꺼번에 검사하기 위한 다중검사용 진단키트도 개발 중"이라며 "회사가 보유하고 있는 다양한 진단키트를 모두 ExiStation™ FA에 탑재하면서 진단사업 관련 매출에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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