바이오니아, 전자동 대량 분자진단장비 2개 모델 식약처 인증

96개 병원체 감염 여부 검사 100분내 완료
검사인력 감염·반복 수작업 “이젠 끝”

식품의약품안전처 제조인증을 받은 바이오니아의 전자동 대량 분자진단장비 ExiStation™ FA 96/384(제품명). 인증 모델은 FA 96과 FA 384 두 가지다. [사진제공 = 바이오니아]

바이오니아는 자사가 개발한 전자동 대량 분자진단장비 ExiStation™ FA 96/384(제품명) 2개 모델에 대해 식품의약품안전처로부터 제조인증을 받았다고 19일 밝혔다.

이번에 인증 받은 장비는 96개 검체(대조용 표준물질 포함)를 대상으로 병원체 감염 여부 등 검사를 100분 안팎에 마칠 수 있고, 하나의 검체에서 최대 5종의 병원균을 동시에 검사 가능한 ExiStation™ FA 96 모델과 최대 20종의 병원균을 동시 검사 가능한 ExiStation™ FA 384 등 두 가지 모델이다. 기존의 해외 대량 분자진단장비는 96개 검체를 검사하는데 통상 4시간 이상 걸리는데 비해, 바이오니아의 신장비는 이를 60% 단축했다. 바이오니아의 ExiStation™ FA 96/384은 검체 분주장치, 핵산 추출장치 및 실시간 유전자 증폭장치가 각각 개별적으로 운영돼 오던 것을 하나의 장비 안에 통합·연계하여 타사의 자동화 장비와 차별화했다.

특히 검체 튜브를 트레이에 꽂아 장비에 넣고 작동 스위치를 누르면 튜브 뚜껑을 자동으로 여닫으며 검체액을 분주하는 과정부터 장비 안에서 전자동으로 이뤄지기 때문에 검사인력의 감염위험을 최소화했으며, 검사실 내부의 환경오염도 최소화했다. 이 장비는 성병, 호흡기 질환 등의 정성검사는 물론 에이즈, B형간염 및 C형간염의 정량검사에도 활용할 수 있다. 또한, 해외 유수의 진단장비에 비해 콤팩트하게 설계되어 최대 1/4의 면적만으로 설치가 가능해 좁은 공간에서 효율적인 검사가 가능하다.

바이오니아는 기존 장비용으로 품목허가를 받은 에이즈, B형간염, C형간염 정량분석키트 등을 ExiStation™ FA 96/384에서도 사용할 수 있게 식약처로부터 변경허가(사용가능 장비 추가) 등을 받는대로 ExiStation™ FA 장비와 함께 출시할 계획이다.

박한오 바이오니아 회장은 “이번에 식약처 허가를 받은 전자동 대량 분자진단장비 ExiStation™ FA 96/384와 기존에 승인 받은 증상 기반 현장 분자진단장비 IRON-qPCR™은 바이오니아가 최고 수준의 선진 장비를 가지고 분자진단 글로벌 기업들과 경쟁할 토대가 마련됐다는 점에서 큰 의의가 있다”고 강조했다.

박 회장은 이어 “ExiStation™ FA 96/384를 통해 선진국을 포함한 글로벌 시장 공략을 가속화해 대량 분자진단장비 부문에서 ExiStation™ FA 96/384를 세계 표준으로 만들기 위해 노력하겠다”고 강조했다.

한편 그랜드뷰리서치에 따르면 오는 2025년 세계 분자진단 시장은 183억 달러, 이 중 에이즈·B형간염·C형간염 바이러스 정량분석 제품 시장은 14억 달러로 규모로 예상된다.