셀리버리 코로나19 치료제 미국임상 첫 투여

[이데일리 이정현 기자] 셀리버리(268600) 테라퓨틱스(이하 셀리버리)는 중증 코로나19 치료제로 개발중인 내재면역제어 면역염증치료제 ‘iCP-NI’이 사람을 대상으로 임상 투여가 시작됐다고 19일 밝혔다.

셀리버리는 ‘iCP-NI’ 임상시험 실시기관인 미국 플로리다주 랩콥에서 첫 사람대상 임상투여가 시작되었음을 통보받았다.

셀리버리는 이미 임상시험실시기관 내 독립적으로 설치된 임상시험윤리위원회로부터 과학적, 윤리적, 의학적 측면의 타당성 평가를 승인받았다. 이를 통해 미국 임상시험 규제기관인 미국식품의약국(FDA)의 기준을 충족할 수 있는 검증을 모두 통과했다. 또한 임상시험개시모임(SIV)이 셀리버리 임상시험 책임자들을 포함하여 현지 임상시험실시기관의 모든 인원들의 참석 하에 지난 12월 진행한 바 있다.

셀리버리 임상시험 책임자는 “환자 첫 투여개시를 위한 임상시험대상자 등록이 100% 완료됐고 이를 기반으로 ‘iCP-NI’의 그룹별 투여용량을 증가시키며 투여가 이루어지고 있다”며 “이미 확보된 ‘iCP-NI’의 안전성시험결과를 바탕으로, 사람에게 투여해도 아무런 문제가 없는 약물 안전성에 대한 임상1상 결과를 신속히 도출할 수 있을 것”이라고 설명했다.

이번 임상시험의 전체 시험대상자는 총 64명으로 단회투여군(SAD) 40명, 반복투여군(MAD) 24명으로 진행된다. 이는 각 단회투여군 5개군, 반복투여군 3개군으로 농도별로 순차적으로 진행되며 위약 및 ‘iCP-NI’ 투여가 동시 진행된다.

셀리버리 임상시험 책임자는 “임상시험대상자들에게 ‘iCP-NI’가 투여되면 최대 일주일까지 과민반응, 면역반응, 심혈관계 검사 등을 통한 철저한 모니터링이 진행된다”며 “이미 투여가 시작된 만큼 빠른시간 내 ‘iCP-NI’의 임상시험결과를 확보할 수 있을 것”이라고 설명했다.

이어 “이번 임상1상 시험을 성공적으로 마쳐 확보된 안전성 결과를 바탕으로, 코로나19 환자를 대상으로 치료효능 평가를 위한 글로벌 임상2상 시험이 진행된다”며 “코로나19 같은 공중보건 위기 상황의 경우 빠른 치료제 도입을 위해 규제기관 (FDA) 판단 하에 긴급사용승인이 이루어지는데, 임상2상 시험에서 치료효능 결과까지 확보하면 곧바로 코로나 치료제 개발 가속프로그램 패스트트랙을 적용하여 신속히 미국과 한국을 포함한 글로벌 환자를 대상으로 코로나19 치료제의 상용화를 앞당길 수 있을 것”이라고 설명했다.

이정현 (seiji@edaily.co.kr)