“중증 여드름 치료제 복용할 땐 반드시 피임해야”

식약처 “레티노이드계 의약품, 임신 중 복용시 태아 기형 위험”
레티노이드계 의약품에 대한 ‘임신예방 프로그램’ 운영 강화

레티노이드계 약물 안전사용 포스터. 식품의약품안전처 제공

 
앞으로 중증 여드름 치료제를 복용할 때는 반드시 피임을 해야 한다고 보건 당국이 주의를 당부했다. 

이 약은 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험이 있기 때문이라는 게 보건 당국의 설명이다. 

식품의약품안전처는 중증 여드름 치료제 ‘이소트레티노인’ 등 레티노이드계 의약품 용기·포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 강화한다고 19일 밝혔다. 

레티노이드계 의약품은 이소트레티노인(중증 여드름), 알리트레티노인(손 습진), 아시트레틴(건선) 등이 있다. 

이들 약은 임신 중에 복용하면 태아 기형을 일으킬 수 있기 때문에 이소트레티노인과 알리트레티노인은 복용 전·후 1개월, 아시트레틴은 복용 전 1개월, 복용 후 3년 동안 피임이 필수다. 

이전에도 식약처는 의·약사가 이 의약품을 처방할 때 환자에게 기형 유발 위험성, 피임 기간, 피임 방법을 반드시 설명하게 하고 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방하게 하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 운영해 왔다. 

이날부터는 이 프로그램을 더욱 강화해 ▲의약품 용기‧포장에 ‘제품 사용 전‧후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조 ▲환자 동의서, 환자용·전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 ▲처방 병·의원에 관련 안전사용 포스터 배포 등을 시행한다.

식약처는 특히 가임기 여성이 이소트레티노인을 복용할 때 주의사항을 잘 볼 수 있도록 포장 용기를 변경했다. 기존 병 포장에서 낱알 포장돼 손가락으로 눌러 한알씩 꺼내 먹는 방식인 ‘PTP 포장’으로 바꾸고 여기에 ‘임부 금기’ 그림문자를 넣었다.

다만 포장 변경은 자재 준비 기간을 고려해 올 하반기 출고 제품부터 적용하기로 했다.

또한 식약처는 ‘의약품 안전 사용 서비스(DUR)’를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고 피임 이행 등 주의사항을 안내하도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다.

식약처 관계자는 “그동안 레티노이드계 의약품에 대해 제약업체 위해성 관리 계획(RMP) 일환으로 임신예방 프로그램을 운영해 왔다”며 “앞으로도 레티노이드계 의약품 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시하고, 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자(픽토그램) 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

이승구 온라인 뉴스 기자 lee_owl@segye.com