셀리버리, 코로나19 치료제 美임상 첫투여 개시

중증 코로나19 치료제 미국 임상시험 첫 사람 대상 투여 개시. 사진=셀리버리

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 셀리버리가 중증 코로나19 치료제로 개발 중인 'iCP-NI'의 첫 사람 대상 임상투여를 시작했다. 이번 투여는 iCP-NI의 임상실시기관인 미국 플로리다주 랩콥(Labcorp)에서 진행됐다.

셀리버리 임상시험 책임자는 19일 이 같이 밝히고 “첫 환자 투여를 위한 임상시험 대상자 등록이 100% 완료됐다"라며 "이를 기반으로 iCP-NI의 그룹별 투여 용량을 증가시키며 투여가 이뤄지고 있다”라고 말했다.

그는 이어 "이미 확보된 iCP-NI의 안전성 시험 결과를 바탕으로 사람에게 투여해도 아무런 문제가 없는 약물 안전성에 대한 임상1상 결과를 신속히 도출할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

셀리버리는 이미 임상시험실시기관 내 독립적으로 설치된 임상시험윤리위원회로부터 과학적, 윤리적, 의학적 측면의 타당성 평가를 승인받았다. 또 미국 임상시험 규제기관인 미국 식품의약국(FDA)의 기준을 충족할 수 있는 검증도 모두 통과했다. 임상시험개시모임은 셀리버리 임상 책임자들을 포함해 현지 임상시험실시기관의 모든 인원들이 참석한 가운데 지난해 12월 진행됐다.

이번 임상의 전체 시험 대상자는 총 64명으로 단회투여군 40명, 반복투여군 24명이다. 이는 농도별 순차적으로 진행되며 위약 및 iCP-NI 투여가 동시에 진행된다.

셀리버리 임상시험 책임자는 “임상 대상자들에게 iCP-NI가 투여되면 최대 일주일까지 과민반응, 면역반응, 심혈관계 검사 등을 통한 철저한 모니터링이 진행된다"라며 "이미 투여가 시작된 만큼 빠른 시간 내 iCP-NI의 임상결과를 확보할 수 있을 것”이라고 설명했다.

아울러 그는 “이번 임상1상을 성공적으로 마쳐 확보된 안전성 결과를 바탕으로 코로나19 환자를 대상으로 치료효능 평가를 위한 글로벌 임상2상 시험이 진행된다”라고 강조했다. 또한 "코로나19 같은 공중보건 위기 상황의 경우 빠른 치료제 도입을 위해 규제기관 판단 하에 긴급사용승인이 이뤄지는데, 임상2상에서 치료효능 결과까지 확보하면 곧바로 코로나 치료제 개발 가속프로그램 패스트트랙을 적용, 한국과 미국을 포함한 글로벌 환자를 대상으로 코로나19 치료제의 상용화를 앞당길 수 있을 것”이라고 설명했다.

현재 전 세계적으로 코로나 환자의 증가세는 증가하는 추세이다. 전 세계 실시간 통계인 월드오미터 코로나19 확진자 현황에 따르면, 미국은 하루 확잔자가 1만3000명씩 발생해 누적 확진자가 1억명을 넘었다. 사망자도 매일 100~150명 수준으로 현재까지 112만5000명에 달한다. 일본의 경우 일일 확진자 수가 12만명 이상 나오고 있으며, 매일 350명 이상 사망하고 있다. 우리나라 역시 4만명 이상의 확진자가 매일 발생하고 있고 사망자도 매일 30~70여명 수준으로 보고되고 있다.

영국 의료조사업체인 에어피니티 자료에 따르면 정확한 통계자료가 공개되지 않는 중국에서도 일일 사망자가 2만5000명 이상인 것으로 보고되고 있다.