보건산업진흥원 "의료기기, 미래 먹거리...수출 적극적으로 지원"

2026년 글로벌 의료기기 시장 818조원 전망보건산업진흥원, 유럽 인허가 규정 변화 대응 등 지원

김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사가 19일 의료기기산업 종합지원센터 기자초청 설명회에서 발언하고 있다/사진=박다영 기자

한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 의료기기산업 종합지원센터를 통해 올해 전폭적인 의료기기의 수출 활성화 지원에 나선다.

김영옥 진흥원 기획이사는 19일 서울 중구 의료기기산업 종합지원센터에서 열린 설명회에서 "새로운 의료기기가 많이 등장하고 있고 우리나라가 국제적으로 강점을 갖고 있다"면서 "종합지원센터에서 적극적으로 지원할 예정"이라고 말했다.

의료기기산업 종합지원센터는 지난 2016년 개소했다. 현재까지 총 1519건의 상담과 후속 지원사업을 거쳐 기업의 시장 진입을 돕고 있다.

올해 센터의 목표는 수출 확대다. 수출 활성화를 위해 수출 확대에 우선순위를 두고 상담 기능을 강화하는 등 전폭 지원할 계획이다. 이전까지는 국내 제품 출시를 위한 규제 상담이 주요 업무였다.

의료기기 업체들이 공격적으로 해외 시장에 진출할 수 있도록 △규제 대응 △해외진출 지원 △현지 거점 △국제연구·임상시험 지원 등에서 역량을 강화한다.

핵심 과제는 규제 대응이다. 유럽의 의료기기 인허가 규정은 지난 2021년5월부터 MDD(의료기기 지침)에서 MDR(의료기기 규정)로 변경됐다. 기존에 받았던 인증은 오는 2024년5월이면 무효화된다. 시판 후 감시가 강화되는 등 일부 변화가 있는데 규모가 작은 의료기기 업체가 개별적으로 대응하기는 어렵다는 요청이 많아 이에 대한 지원을 할 예정이다.

진흥원은 규제대응에 15억원을 투입한다. 국제인증지원센터에 10억원을 지원해 상시상담 및 정보제공, 기업 맞춤형 컨설팅, 교육 등을 진행한다. 유럽 의료기기규정에 대한 임상평가 지원체계를 운영하는 데는 2억원을 지원한다. 국내외 규정에 따른 의료기기 사용 오류를 최소화할 수 있는 사용적합성 평가 수행 인프라 구축·운영에는 3억원을 투입한다.

해외진출 지원에는 8억원을 배정했다. 유망기술이나 제품을 보유한 업체가 글로벌 시장진입을 위해 필요한 시장조사, 마케팅, 국제운송 등에 2억5000만원을 투입한다. 글로벌 학회 등 박람회에 통합 전시관을 운영하는 데에 5억5000만원을 지원한다.

현지 거점 확보에는 5억7000만원을 투입한다. 진흥원은 인도네시아, 베트남, 미국 3곳에 인허가 획득 상담, 현지 전시회 참가 지원 등 현지 플랫폼을 운영중이다.

국제연구·임상시험 지원에는 74억8000만원을 지원한다. 혁신형 의료기기 기업의 해외 의료기관·기업과 공동연구, 수출기업의 임상시험을 지원한다.

황성은 진흥원 종합지원센터 센터장은 "의료기기 산업은 대표적인 수출 주력산업이자 미래 먹거리"라며 "우리 기업의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.

진흥원에 따르면 글로벌 의료기기 시장은 2017년 3612억달러(약 445조원)에서 2026년 6637억원(약 818조원)까지 늘어날 것으로 추산된다. 연 평균 성장률은 7.9%다.

국내 의료기기 산업은 코로나19(COVID-19) 특수를 맞은 진단시약을 필두로 확대되는 추세다. 지난 2017년 6조1978억원에서 연 평균 10.2%씩 증가해 2021년 9조1341억원으로 집계됐다. 이 기간 무역수지를 살펴보면 2017년 4000억원 적자에서 2018년 3조1000억원 적자, 2019년 5조2000억원 적자에서 코로나19 발생 이후인 2020년 2조6000억원 흑자 그리고 2021년 3조7000억원 흑자다.

박다영 기자 allzero@mt.co.kr

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