태아 기형 위험 있는 '이 치료제' 주의

[ 김주미 기자 ]

식품의약품안전처는 임산부가 복용하면 태아 기형을 일으킬 수 있는 레티노이드계 의약품에 대한 주의사항을 더욱 강조한다고 19일 밝혔다.

레티노이드계 의약품 가운데 이소트레티노인 성분은 중증 여드름, 알리트레티노인은 손 습진, 아시트레인은 건선 치료에 쓰이는 약물이다. 임신 중 복용하면 태아 기형을 일으킬 가능성이 있어 이소트레티노인과 알리트레티노인은 복용 전·후 1개월, 아시트레틴은 복용 전 1개월, 복용 후 3년 동안 피임해야 한다.

이전부터 식약처는 의·약사가 이 의약품을 처방할 때 환자에게 기형 유발 위험성, 피임 기간, 피임 방법을 반드시 설명하게 하고 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방하게 하는 등 '임신예방 프로그램'을 운영해왔다.

이날부터는 이 프로그램을 더욱 강화해 의약품 용기와 포장에 '제품 사용 전·후 일정 기간 피임 필수' 등 주의 문구를 기재·강조하고, 환자 동의서의 가독성을 개선했다. 또 환자가 설명서를 쉽게 확인할 수 있도록 제품에 QR코드를 삽입했다.

특히 가임기 여성이 이소트레티노인을 복용할 때 주의사항을 잘 볼 수 있도록 포장 용기를 변경했다. 기존 병 포장에서 낱알 포장돼 손가락으로 눌러 꺼내 먹는 방식인 PTP 포장으로 바꾸고 여기에 '임부 금기' 그림문자를 넣었다.

다만 포장 변경은 자재 준비 기간을 고려해 올 하반기 출고 제품부터 적용하기로 했다.

식약처는 '의약품 안전 사용 서비스(DUR)'를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고 피임 이행 등 주의사항을 안내하도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다고 밝혔다.

김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com 

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