식약처 "여드름약 ‘이소트레티노인’ 복용할땐 피임해야"

기사내용 요약
식약처, 레티노이드계 의약품에 대한 ‘임신예방 프로그램’ 운영 강화

[서울=뉴시스] 레티노이드계 의약품 안전사용 포스터 (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 중증 여드름약 ‘이세트레티노인’ 의약품을 복용할 때는 피임을 해야 한다.

식품의약품안전처는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험이 있는 중증 여드름 치료제 이소트레티노인 등 레티노이드계 의약품 용기·포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 강화한다고 19일 밝혔다.

레티노이드계 의약품은 이소트레티노인(중증 여드름), 알리트레티노인(손 습진), 아시트레틴(건선) 등이 있다.

이번에 강화된 프로그램 내용은 ▲제품 용기·포장에 ‘제품 사용 전·후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조 ▲환자 동의서, 환자용·전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 ▲처방 병·의원에 관련 안전사용 포스터 배포 등이다.

식약처는 특히 가임기 여성이 이소트레티노인을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장(손가락으로 눌러 한 알씩 꺼내 먹을 수 있도록 알루미늄 또는 플라스틱으로 한쪽 면이 볼록하게 튀어나오게 만든 포장)으로 대체하고, PTP 포장에 ‘임부 금기’ 그림문자를 표시하도록 했다.

다만 PTP 등 포장 변경은 자재 준비 기간을 고려해 올해 하반기 출고 제품부터 적용된다.

또 식약처는 ‘의약품 안전 사용 서비스’(DUR)를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조 요청했다.

식약처 관계자는 “그동안 레티노이드계 의약품에 대해 제약업체 위해성 관리 계획(RMP) 일환으로 임신예방 프로그램을 운영해 왔다”며 “앞으로도 레티노이드계 의약품 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시하고, 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자(픽토그램) 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

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