제넥신 "자궁경부암 치료 DNA백신, 국내 신속처리의약품 지정"

제넥신의 자궁경부암 DNA치료백신이 신속처리대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다./사진=제넥신

제넥신의 자궁경부암 DNA치료 백신(GX-188E)이 식품의약품안전처 신속처리대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다. DNA치료 백신이 신속처리대상 첨단바이오의약품으로 지정된 것은 최초 사례다.

19일 제넥신에 따르면 신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여되며 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. GX-188E는 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상 2상 전체 데이터를 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다.

GX-188E는 면역항암제 키트루다와의 병용 임상 2상을 통해 인유두종바이러스(자궁경부암의 중요한 원인 인자) 16번과 18번 타입 양성 환자 60명에게서 객관적 반응률(ORR)이 35%로 나타났다. 이중 21명의 환자는 종양 크기가 30% 이상 감소했고 일부 환자는 완전 관해가 나타났다.

닐 워마 제넥신 대표이사는 "현재 GX-188E의 최적의 임상 3상을 설계하는 과정에 있으며 올해 그 임상을 시작할 것"이라고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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