제넥신, 자궁경부암 백신 식약처 신속처리대상 의약품 지정

DNA치료백신 GX-188E
올해 임상 3상 시작 예정

제넥신은 자궁경부암 디옥시리보핵산(DNA) 치료백신 ‘GX-188E’(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD) 첨단바이오의약품으로 지정돼, 조건부허가신청자격을 확보했다고 19일 밝혔다.

DNA치료백신이 FTD 첨단바이오의약품으로 지정된 건 최초란 게 회사 측의 설명이다.

GX-188E는 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상 2상의 전체 데이터를 평가한 결과 FTD 의약품 지정 기준을 충족했다. FTD 의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 대해 지정된다. 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다는 설명이다.

닐 워마 제넥신 대표는 “제넥신은 FTD 의약품 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축해 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달하는 데 도움이 될 수 있다는 점을 매우 긍정적으로 평가하고 있다”며 “현재 GX-188E의 최적의 3상을 설계하는 과정에 있으며 올해 3상을 시작할 것”이라고 말했다. 

한편 제넥신은 지난달 자궁경부암 DNA치료백신인 GX-188E와 MSD의 면역관문억제제 키트루다의 병용 2상을 종료했다. 인유두종바이러스(HPV) 16과 18 타입 양성 환자 총 65명에 대한 안전성 및 효능 결과를 발표했다. 임상결과 보고서에 따르면 임상을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%였다. 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기가 30% 이상 감소 또는 완전관해를 보인 것으로 보고됐다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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