루닛, ‘루닛 인사이트 DBT’ 식약처 수출허가 획득

올해 하반기 미국-유럽 인허가 추진

[이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 최근 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’의 수출허가를 받았다고 19일 밝혔다.

유방단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis, DBT) 관련 신제품 루닛 인사이트 DBT는 DBT의 3D 영상을 AI를 통해 보다 빠르고 정확하게 판독함으로써 의료진의 진단을 보조하는 제품이다.

루닛 인사이트 DBT.(사진=루닛)

기존 2차원(2D)의 유방촬영술이 유방암 진단을 위한 1차적 검사라면, DBT는 검출된 결절에 대한 정교한 검사가 가능해 의료기관에서의 활용도가 점차 높아지고 있다.

특히 한국을 포함한 동양 여성에게 흔히 나타나는 치밀유방의 경우 기존 유방촬영술이나 초음파 검사를 통해서는 유방암 식별이 어려운 경우가 많아 정밀진단에 최적화된 제품이다.

루닛(328130)은 앞으로 전 세계 여성암 발병률 1위인 유방암 관련 정밀진단 수요가 높은 미국, 유럽 등 빅마켓에 루닛 인사이트 DBT를 공급하기 위해 박차를 가할 계획이다.

전 세계 유방암 진단기기 시장규모는 2020년 기준 약 2조원으로 추산된다. 이 중 3차원 유방암 진단기기 시장규모는 전체 시장의 20% 이상을 차지하고 있으며, 연평균 18.5%의 성장률(CAGR)로 급격하게 성장할 것으로 예상된다.

서범석 루닛 대표는 “이번 식약처 수출허가 승인으로 글로벌 국가에 대한 루닛 인사이트 DBT의 즉시 판매가 가능해졌다”며 “올 하반기 중 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE 인허가 요구사항을 충족해 해당 지역에 제품 출시가 가능하도록 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

송영두 (songzio@edaily.co.kr)