‘효과 불충분’ 뇌기능 개선제 줄줄이 퇴출…다음은 누구?

기사내용 요약
식약처 의약품 재평가 대상에 올랐으나 효과 입증 못해
인지 기능개선 치료 옥시라세탐·아세틸-엘-카르니틴 퇴출
콜린알포세레이트 2025년까지 임상시험 진행…이후 결정

[서울=뉴시스] SK케미칼 구성원들이 AI기반 인지기능개선 프로그램 ‘사운드 마인드’를 시연해보고 있다. (사진=SK케미칼 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 뇌(인지)기능 개선 치료제로 사용되던 의약품 성분들이 효과 불충분으로 잇따라 퇴출되면서 가장 큰 시장을 형성하고 있는 ‘콜린알포세레이트’(이하 콜린) 제제에 관심이 쏠리고 있다. 콜린 제제 역시 효능 논란에 휩싸이면서 추가 임상시험이 진행 중이기 때문이다.

18일 관련 업계에 따르면, 인지 기능 개선제로 사용되는 의약품이 몇 년 새 줄줄이 퇴출되고 있다.

식품의약품안전처는 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따라 이미 허가된 의약품의 안전성과 유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가하고 있다. 쉽게 말해 허가된 약이라도 최신 연구에서 효능·효과를 확인하지 못하면 의약품에서 퇴출시키는 것이다.

식약처가 임상시험 재평가 대상을 선정하면, 해당 성분 의약품을 보유한 제약사가 임상시험 결과를 제출, 식약처와 중앙약사심의위원회 판단에 따라 그대로 (의약품으로)유지되거나 퇴출되는 방식이다.

경도 인지 기능 개선 치료제로 많이 사용하는 의약품 제제는 도네페질, 아세틸-엘-카르니틴, 옥시라세탐, 콜린, 피라세탐 등이 있다.

그러나 식약처는 지난 17일 임상시험 재평가 결과, 옥시라세탐이 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못했다며 처방·조제 중지 조치에 나섰다.

지난해 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제를 처방·중지 조치시켰다. 아세틸엘카르니틴 제제는 2019년 이미 ‘일차적 퇴행성 질환’에 대해서도 유효성을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다.

도네페질 성분 역시 혈관성치매에 대한 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패해 2019년 적응증이 삭제된 바 있다.

이 같이 인지 기능 개선제가 줄줄이 퇴출되면서 업계에서는 경쟁 약물인 콜린 제제가 시장에서 반사이익을 볼 것으로 보고 있다. 옥시라세탐 연간 처방액은 약 200억원, 아세틸-엘-카르니틴은 약 500억원 수준이다. 5000억원에 가까운 콜린 제제에 비하면 미미한 수준이나 선택지가 줄어든 만큼 이익을 볼 것이란 추측이다.

문제는 콜린 제제 역시 임상시험 재평가 대상에 올라 추가 임상시험을 진행하고 있다는 점이다.

앞서 식약처는 2021년 6월 콜린 제제의 유효성 재평가를 위한 제약사 임상시험계획서를 승인했다. 효능·효과는 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서다. 기존에 함께 허가했던 적응증인 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성 우울증 2개는 아예 삭제했다.

이에 따라 제약사들은 오는 2025년까지 임상시험 결과를 제출해야 한다. 퇴출 여부는 이후 식약처와 중앙약사심의위원회의 판단에 따라 결정된다.

콜린 제제에 대한 효능 논란은 일찍부터 있어왔다. 약사 모임인 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 2020년 콜린알포세레이트가 치매 등 인지개선 기능에 효과가 제대로 입증되지 않았음에도 이를 건강보험으로 적용하는 것은 부당하다고 주장한 바 있다. 실제로 미국 등 다수 선진국에서는 콜린 제제를 건강기능식품 성분으로 관리하고 있다.

업계 관계자는 “재평가 기간인 2025년까지는 콜린 제제를 대부분 처방할 것으로 보인다”며 “의료계에서는 콜린 제제까지 퇴출될 경우 선택지가 없다고 보고 있기 때문에 향후 추이를 지켜봐야 할 것”이라고 말했다.

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